FDA zatwierdziła lek w terapii NDRP u pacjentów z mutacją METex14

FARMAKOTERAPIA

Autor: IBX/rynekaptek.pl   22-05-2020, 14:44

FDA zatwierdziła lek w terapii NDRP u pacjentów z mutacją METex14 Decyzja FDA odpowiada na istniejące od dawna potrzeby pacjentów z mutacją METex14 (Fot. Archiwum)

FDA zatwierdziła kapmatynib, doustny inhibitor MET, do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) z obecnością tzw. mutacji skaczącej (ang. skipping mutation) w eksonie 14 genu MET (METex14), którą można wykryć testem zatwierdzonym przez Agencję - poinformowała firma Novartis w komunikacie.

To wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w trybie przyspieszonym na podstawie uzyskanego ORR i czasu trwania odpowiedzi na leczenie. Kontynuacja rejestracji dla tego wskazania może zależeć od weryfikacji i opisów korzyści klinicznych w kolejnych badaniach.

Decyzja FDA odpowiada na istniejące od dawna, pilne potrzeby pacjentów z mutacją METex14, którzy nie mieli opcji leczenia ukierunkowanego specyficznie na czynnik wywołujący ich podtyp molekularny raka płuca. Kapmatynib jest zatwierdzony jako terapia pierwszej linii oraz 
u pacjentów uprzednio leczonych, niezależnie od rodzaju wcześniejszego leczenia.

FDA zatwierdziła także diagnostykę towarzyszącą dla leku kapmatynib, w celu wykrywania w tkance nowotworowej mutacji, które prowadzą do pominięcia eksonu 14 w genie MET.

- Niedrobnokomórkowy rak płuca jest złożoną chorobą, z wieloma różnymi możliwymi mutacjami, które mogą sprzyjać rozwojowi nowotworu - mówi dr Juergen Wolf z Center for Integrated Oncology, University Hospital Cologne, główny badacz w badaniu klinicznym GEOMETRY. - Pominięcie eksonu 14 w genie MET jest znanym czynnikiem onkogennym. Dzięki decyzji FDA możemy teraz w USA przeprowadzać badania w kierunku tej trudnej postaci raka płuca i leczyć ją za pomocą terapii celowanej, co daje nową nadzieję dla pacjentów z NDRP posiadającym tego rodzaju mutację - dodał.

Kapmatynib firmy Novartis otrzymał wcześniej status terapii przełomowej (ang. Breakthrough Therapy Designation). Zgodnie z wytycznymi FDA terapie, które otrzymały status terapii przełomowej, muszą być ukierunkowane na poważną lub zagrażającą życiu chorobę 
i wykazywać znaczną poprawę w porównaniu z istniejącymi terapiami, w odniesieniu do jednego lub większej liczby istotnych wstępnych punktów końcowych badań.

Rejestracja kapmatynibu opiera się na wynikach głównego, wieloośrodkowego, nierandomizowanego, otwartego, badania fazy II pod nazwą GEOMETRY mono-1. W populacji METex14 (n = 97) potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) wynosił 68% (95% CI, 48-84) i 41% (95% CI, 29-53) odpowiednio wśród pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 28) 
i wcześniej leczonych (n = 69) w ocenie przez zaślepioną, niezależną komisję (ang. Blinded Independent Review Committee; BIRC) na podstawie kryteriów RECIST v1.11.

comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH