• Test umożliwia szybkie badanie w kierunku COVID-19 w warunkach domowych za pomocą prostego wymazu z nosa
• Od lutego jest dostępny na wielu rynkach europejskich w ramach krajowych procedur dopuszczenia na zasadzie odstępstwa
• Test będzie powszechnie dostępny m.in. w aptekach

Firma Roche Diagnostics Polska ogłosiła, że test SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal otrzymał europejski znak CE. Test przeznaczony jest do stosowania w warunkach domowych i będzie dostępny m.in. w aptekach w opakowaniach zbiorczych po pięć sztuk.

Wyniki testu w ciągu15 minut

Od lutego 2021 r. test SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal jest dostępny na wielu rynkach europejskich np. w Niemczech, Holandii, Szwajcarii oraz Słowacji. Test umożliwia szybkie stwierdzenie czy pacjent jest zakażony koronawirusem.

Postępując zgodnie z prostymi instrukcjami, test można wykonać w domu z wykorzystaniem wymazu z nosa bez specjalnego przeszkolenia lub nadzoru personelu medycznego. Test dostarcza wyniki w ciągu zaledwie 15 minut. W przypadku dzieci w wieku poniżej 18 lat test musi zostać wykonany przez osobę dorosłą lub pod jej ścisłym nadzorem.

Szybki test antygenowy umożliwia osobom planującym udział np. w wydarzeniach zbiorowych stwierdzenie bądź zanegowanie nosicielstwa koronawirusa, dzięki czemu mogą oni podjąć świadome decyzje i w przypadku pozytywnego wyniku, zmniejszyć ryzyko przeniesienia wirusa na inne osoby.

Szybki test antygenowy powstał we współpracy z firmą SD Biosensor Inc., z którą firma Roche wprowadziła w lipcu 2020 r. szybki test na obecność przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 oraz dwa inne, szybkie testy antygenowe w kierunku SARS-CoV-2 do użytku profesjonalnego (we wrześniu 2020 r. i w lutym 2021 r). Wskazane testy będą nadal dostępne dla pracowników systemu ochrony zdrowia, by wspomagać walkę z pandemią.

Informacje o teście SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal

Test to szybki chromatograficzny test immunologiczny (oznaczenie przepływu bocznego), który wykrywa białko nukleokapsydu SARS-CoV-2 w wymazie z nosa. Każdy test zawiera unikalny kod QR umożliwiający pacjentom pobranie wyników testu w formie online.

Kliniczną skuteczność testu zmierzono w badaniu porównawczym z wysoce czułym testem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) firmy Roche z wykorzystaniem próbek wymazu z nosa i gardła jako komparatora, będącego złotym standardem metody pobierania próbek i wykrywania SARS-CoV-21,2.

Połączone wyniki badania wykazały, że względna czułość SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal wyniosła 91,1%. Ogólna swoistość względna wyniosła 99,6%, co oznacza zdolność testu do prawidłowej identyfikacji pacjentów bez wirusa.

W jednym porównawczym, niezależnym badaniu dotyczącym testów samodzielnych, w którym pacjenci przestrzegali pisemnych oraz ilustrowanych instrukcji dotyczących samodzielnego pobierania próbek, wykonania testu i odczytu wyników, większość uczestników badania uznała procedury za łatwe do wykonania.