Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC) wydał rekomendację w odniesieniu do produktu firmy Janssen przeciw COVID-19, zalecającą, aby osoby, które wcześniej przebyły zespół przesiąkania włośniczek, nie były poddawane szczepieniu tym produktem. Komitet zarekomendował również dodanie epizodu zespołu przesiąkania włośniczek (capillary leak syndrome – CLS) do druków informacyjnych jako nowego działania niepożądanego szczepionki.

Ponadto opublikowane zostanie z ostrzeżenie mające na celu podniesienie świadomości wśród pracowników ochrony zdrowia.

PRAC zaleca zgłosić działania niepożądane do lekarza

Zespół przesiąkania włośniczek jest ciężką chorobą ogólnoustrojową związaną ze zwiększoną przepuszczalnością naczyń włosowatych, charakteryzującą się epizodami niedociśnienia, obrzękiem i hipowolemią. Epizod zespołu przesiąkania włośniczek w wywiadzie jest przeciwwskazaniem do szczepienia preparatem COVID-19 Vaccine Janssen.

Osoby zaszczepione szczepionką przeciw COVID-19 firmy Janssen powinny natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli w ciągu kilku dni po szczepieniu wystąpią u nich gwałtowne obrzęki rąk i nóg lub nagły przyrost masy ciała. Objawy te są często związane z uczuciem omdlenia związanym z niskim ciśnieniem krwi.

PRAC będzie nadal monitorować przypadki tego działania niepożądanego i podejmie wszelkie niezbędne działania. Komitet zwrócił się również do firmy Janssen, o dalsze informacje na temat możliwego mechanizmu rozwoju zespołu przesiąkania włośniczek po zastosowaniu produktu COVID-19 Vaccine Janssen.