Pfizer informuje o wycofaniu z rynku na całym świecie produktu thelin (sitaksentan) z powodu wystąpienia nieprzewidywalnych przypadków ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Thelin należy do grupy antagonistów receptora endoteliny i jest wskazany w leczeniu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
U pacjentów otrzymujących thelin należy jak najszybciej zmienić leczenie na podawanie alternatywnych leków, zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami. Do momentu tej zmiany pacjentom należy zalecić, aby nie zaprzestawali stosowania produktu thelin i jak najszybciej skonsultowali się z lekarzem prowadzącym. W okresie przejściowym zostaną udostępnione odpowiednie zapasy leku. Nie należy przepisywać produktu leczniczego thelin żadnym nowym pacjentom. Wszystkie badania kliniczne z użyciem sitaksentanu zostają przerwane.
Firma przeprowadziła analizę przypadków śmiertelnych związanych z uszkodzeniem wątroby, w tym przypadek odnotowany po wprowadzeniu produktu do obrotu w 2009 r. w Wielkiej Brytanii i dwa przypadki odnotowane w trakcie badań klinicznych w 2010 r. w Indiach i na Ukrainie.
Nie można wykluczyć nowo zidentyfikowanych idiosynkratycznych uszkodzeń wątroby związanych ze stosowaniem produktu thelin; działanie to nie wydaje się związane z możliwymi do ustalenia czynnikami ryzyka i nie wydaje się możliwe do wykrycia w comiesięcznych badaniach kontrolnych; przynajmniej w niektórych przypadkach nie ustępuje po odstawieniu produktu thelin. Więcej: www.urpl.gov.pl
Podobał się artykuł? Podziel się!
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych