
Na stronie internetowej EMA została opublikowana zaktualizowana Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotka dla pacjenta dla szczepionki przeciw COVID- 19 Comirnaty.
Aktualizacja druków wynika z zatwierdzonej zmiany dotyczącej warunków przechowywania szczepionki. Okres przechowywania nieotwartej fiolki w temperaturze 2–8 °C został wydłużony z 5 dni do miesiąca (31 dni).
Zgodnie z nowym ChPL, sposób przechowywania i przenoszenia jest następujący:
Zamrożona fiolka
6 miesięcy w temperaturze od -90°C do -60°C
W czasie 6-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.
Rozmrożona fiolka
1 miesiąc w temperaturze od 2°C do 8°C
W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C można wykorzystać do 12 godzin na transport
Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.
Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.
Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez:
• do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze od -3°C do 2°C,
• łącznie 4 godziny podczas przechowywania w temperaturze od 8°C do 30°C; w tym 2 godziny w temperaturze do 30°C, jak podano powyżej.
Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.
• Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 5 minut.
• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż 195 fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym(<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.
• Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym po ekspozycji na temperaturę do 25°C, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny zanim będzie można je ponownie wyjąć.
•Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca przechowywania wstanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.
• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż 195 fiolek z miejsca przechowywania wstanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 1 minutę. Po wyjęciu fiolki z tacki z fiolkami należy ją rozmrozić w celu użycia.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych