Aktualizacja druków wynika z zatwierdzonej zmiany dotyczącej warunków przechowywania szczepionki. Okres przechowywania nieotwartej fiolki w temperaturze 2–8 °C został wydłużony z 5 dni do miesiąca (31 dni).

Zgodnie z nowym ChPL, sposób przechowywania i przenoszenia jest następujący:

Nieotwarta fiolka

Zamrożona fiolka

6 miesięcy w temperaturze od -90°C do -60°C

W czasie 6-miesięcznego okresu ważności nieotwarte fiolki można przechowywać i przewozić w temperaturze od -25°C do -15°C przez pojedynczy okres wynoszący maksymalnie 2 tygodnie i ponownie umieścić w temperaturze od -90°C do -60°C.

Rozmrożona fiolka

1 miesiąc w temperaturze od 2°C do 8°C

W czasie 1-miesięcznego okresu ważności w temperaturze od 2°C do 8°C można wykorzystać do 12 godzin na transport

Przed użyciem nieotwartą fiolkę można przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Postępowanie w razie odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatur po wyjęciu z zamrażarki

Z danych dotyczących stabilności wynika, że nieotwarta fiolka zachowuje stabilność przez:

• do 24 godzin podczas przechowywania w temperaturze od -3°C do 2°C,

• łącznie 4 godziny podczas przechowywania w temperaturze od 8°C do 30°C; w tym 2 godziny w temperaturze do 30°C, jak podano powyżej.

Powyższe informacje stanowią wytyczne dla fachowego personelu medycznego wyłącznie w razie tymczasowego odchylenia od dopuszczalnego zakresu temperatur.

Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywanych w bardzo niskiej temperaturze (<-60°C)

• Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 5 minut.

• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż 195 fiolek z miejsca przechowywania w bardzo niskiej temperaturze w stanie zamrożonym(<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.

• Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym po ekspozycji na temperaturę do 25°C, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny zanim będzie można je ponownie wyjąć.

Przenoszenie zamrożonych fiolek przechowywanych w temperaturze od -25°C do -15°C

•Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierających 195 fiolek z miejsca przechowywania wstanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 3 minuty.

• Po wyjęciu tacek z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacek z fiolkami zawierających mniej niż 195 fiolek z miejsca przechowywania wstanie zamrożonym (-25°C do -15°C) można je umieścić w temperaturze do 25°C przez maksymalnie 1 minutę. Po wyjęciu fiolki z tacki z fiolkami należy ją rozmrozić w celu użycia.