Rejestracji dokonano na podstawie wyników badania CheckMate -141, globalnego, otwartego badania klinicznego fazy 3 z randomizacją, opublikowanego po raz pierwszy w The New England Journal of Medicine w październiku ubiegłego roku.

Badanie to oceniało skuteczność niwolumabu w porównaniu do leczenia z wyboru badacza, u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, z nawracającym lub przerzutowym, niewrażliwym na platynę, płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi, u których nastąpiła progresja w ciągu sześciu miesięcy od czasu chemioterapii preparatami na bazie platyny w leczeniu adjuwantowym, neo-adjuwantowym, leczeniu zmian pierwotnych lub przerzutów.

Terapia z wyboru badacza obejmowała metotreksat, docetaksel lub cetuksymab. Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu były przeżycia całkowite (OS). Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały przeżycia wolne od progresji (PFS) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR).