KE: zarejestrowano lek w śródmiąższowej chorobie płuc w przebiegu twardziny układowej

FARMAKOTERAPIA

Autor: Boehringer Ingelheim/ rynekaptek.pl   27-04-2020, 15:21

KE: zarejestrowano lek w śródmiąższowej chorobie płuc w przebiegu twardziny układowej Nowy lek może trafić na rynek (fot. archiwum)

Komisja Europejska zatwierdza nintedanib do leczenia śródmiąższowej choroby płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc‑ILD) u osób dorosłych - poinformowała firma Boehringer Ingelheim.

Twardzina układowa (SSc), zwana też sklerodermią (SSc), to upośledzająca i potencjalnie śmiertelna, rzadka choroba autoimmunologiczna. Powoduje bliznowacenie (włóknienie) różnych narządów, w tym płuc, serca, przewodu pokarmowego i nerek, i może prowadzić do zagrażających życiu powikłań. Twardzina może powodować chorobę śródmiąższową płuc (ILD), określaną jako SSc‑ILD1. Jest ona główną przyczyną śmiertelności wśród chorych na twardzinę układową, odpowiadającą za około 35% zgonów związanych z tą chorobą.

Zatwierdzenie leku przez Komisję Europejską opiera się na wynikach SENSCIS – prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania III fazy z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo – w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo nintedanibu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc w przebiegu twardziny układowej (SSc‑ILD).

Pierwszorzędowym punktem końcowym było roczne tempo pogarszania się natężonej pojemności życiowej (FVC) oceniane w okresie 52 tygodni. Wyniki badania wykazały, że nintedanib spowalnia tempo pogarszania się czynności płuc o 44% (41 ml/rok) w stosunku do placebo, na podstawie wartości FVC mierzonych w okresie 52 tygodni. Ponadto wyniki wykazały, że profil bezpieczeństwa i tolerancji nintedanibu jest podobny do obserwowanego u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF).

Lek zarejestrowano również do leczenia chorych na SSc‑ILD w innych krajach, między innymi w Kanadzie, Japonii i Brazylii. Do tej pory nintedanib został zarejestrowany do leczenia IPF w ponad 75 krajach. Jest to również pierwsza zatwierdzona terapia SSc‑ILD.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH