Zalecenie CHMP zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która – jak się oczekuje – podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w tabletkach do obrotu w ciągu 67 dni od otrzymania opinii CHMP.

Kladrybina w tabletkach to eksperymentalne, krótkotrwałe leczenie doustne, które wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym w SM.

Produkt jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie.

W lipcu 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w tabletkach w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.