Kladrybina w tabletkach na SM coraz bliżej zgody KE

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/ rynekaptek.pl   30-06-2017, 11:21

Kladrybina w tabletkach na SM coraz bliżej zgody KE Zalecenie CHMP zostanie teraz przekazane Komisji Europejskiej

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą zatwierdzenia kladrybiny w tabletkach w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego (RMS) u pacjentów z wysoką aktywnością choroby.

Zalecenie CHMP zostanie przekazane Komisji Europejskiej, która – jak się oczekuje – podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w tabletkach do obrotu w ciągu 67 dni od otrzymania opinii CHMP.

Kladrybina w tabletkach to eksperymentalne, krótkotrwałe leczenie doustne, które wybiórczo i okresowo działa na limfocyty uważane za integralnie związane z procesem chorobowym w SM.

Produkt jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia w żadnym wskazaniu w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie ani Europie.

W lipcu 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) przyjęła do oceny wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAA) produktu leczniczego zawierającego kladrybinę w tabletkach w leczeniu rzutowych postaci stwardnienia rozsianego.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH