Leczenie WZJG: kapsułka przyjmowana raz na dobę. Jest nowa rejestracja

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS   17-06-2021, 15:02

Leczenie WZJG: kapsułka przyjmowana raz na dobę. Jest nowa rejestracja Podstawą rejestracji były dane z badania 3 fazy True North, w którym porównywano zastosowanie ozanimodu i placebo (fot. Pixabay)

Przyjmowany doustnie raz na dobę ozanimod jest pierwszym i jedynym modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P) dopuszczonym do leczenia pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią WZJG.

Spółka Bristol Myers Squibb ogłosiła, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała ozanimod 0,92 mg w leczeniu dorosłych z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (WZJG) – przewlekłej choroby zapalnej jelit (IBD).

Przyjmowany doustnie raz na dobę ozanimod jest pierwszym i jedynym modulatorem receptora fosforanu sfingozyny 1 (S1P) dopuszczonym do leczenia pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią WZJG.

Mechanizm, poprzez który ozanimod wywiera działanie lecznicze u pacjentów z WZJG nie jest znany, ale może polegać na ograniczaniu przenikania limfocytów do jelit. Przypuszcza się, że oddziałując na receptory S1P obecne na komórkach układu odpornościowego zwanych limfocytami,  ozanimod zmniejsza ich liczbę we krwi obwodowej.

Pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe

Podstawą rejestracji były dane z badania 3 fazy True North, w którym porównywano zastosowanie ozanimodu i placebo w leczeniu indukcyjnym i podtrzymującym dorosłych pacjentów z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią WZJG.

Na etapie leczenia indukcyjnego w Tygodniu 10 (ozanimod N=429 wobec placebo N=216) badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci remisji klinicznej (18% wobec 6%, p<0,0001), jak również drugorzędowe punkty końcowe, w tym dotyczące  odpowiedzi klinicznej (48% wobec 26%, p<0,0001), poprawy endoskopowej (27% wobec 12%, p<0,0001) oraz histopatologicznej poprawy stanu błony śluzowej (13% wobec 4%, p<0,001), przy zastosowaniu odpowiednio ozanimodu i placebo.

W okresie leczenia podtrzymującego w Tygodniu 52 (ozanimod N=230, placebo N=227) badanie spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy remisji klinicznej (37% wobec 19%, p<0,0001) oraz kluczowe drugorzędowe punkty końcowe, w tym w zakresie odpowiedzi klinicznej (60% wobec 41%, p<0,0001), poprawy endoskopowej (46% wobec 26%, p<0,001), remisji klinicznej bez stosowania kortykosteroidowe (32% wobec 17%, p<0,001) oraz histopatologicznej poprawy stanu błony śluzowej (30% wobec 14%, p<0,001), odpowiednio przy zastosowaniu ozanimodu i placebo.

Obniżenie wyników w podskalach dotyczących krwawienia z odbytu i częstości wypróżnień obserwowano już w Tygodniu 2 (czyli 1 tydzień po zakończeniu 7-dniowego okresu stopniowego zwiększania dawki) u pacjentów przyjmujących ozanimod.

Środki ostrożności i przeciwwskazania

Stosowanie ozanimodu jest niewskazane u pacjentów, u których w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający atak niedokrwienny, zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca klasy III/IV, a także u pacjentów z obecnością bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia typ Mobitz II, zespołem chorego węzła zatokowego lub blokiem zatokowoprzedsionkowym (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym rozrusznikiem), pacjentów z ciężkim nieleczonym bezdechem sennym oraz pacjentów przyjmujących inhibitor monoaminooksydazy (MAO).

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ozanimodu obejmują: zwiększone ryzyko zakażeń, bradyarytmii i spowolnienia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, uszkodzenia wątroby, zagrożenie dla płodu, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, objawy ze strony układu oddechowego, obrzęk plamki, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii, niezamierzone addycyjne działanie immunosupresyjne przy wcześniejszym stosowaniu leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących oraz znaczne pogorszenie niepełnosprawności i oddziaływania na układ odpornościowy po przerwaniu stosowania ozanimodu.

Najczęstsze działania niepożądane (≥ 4%) obejmowały podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby, zakażenie górnych dróg oddechowych i ból głowy.

Decyzja w drugiej połowie 2021

Wniosek o zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ozanimodu w leczeniu dorosłych z umiarkowaną i ciężką aktywną postacią WZJG jest obecnie rozpatrywany w Unii Europejskiej przez Europejską Agencję Leków (EMA).

Wydanie decyzji przewiduje się na drugą połowę 2021 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH