Lek działa w niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą. Nowa rejestracja

FARMAKOTERAPIA

Autor: Boehringer Ingelheim   23-06-2021, 14:02

Lek działa w niewydolności serca u pacjentów z cukrzycą. Nowa rejestracja Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo‑glukozowego 2 (SGLT2) (fot. Pixabay)

Komisja Europejska wydała pozwolenie na stosowanie empagliflozyny w leczeniu osób dorosłych z objawową przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (skurczową niewydolnością serca).

Rozszerzenie wskazań do stosowania empagliflozyny nastąpiło po wydaniu pozytywnej rekomendacji przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) 20 maja 2021 roku.

Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami

Dopuszczenie do obrotu jest oparte na wynikach badania EMPEROR-Reduced, w którym wykazano, że empagliflozyna doprowadziła do istotnego zmniejszenia (o 25%) ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z placebo.

Wyniki dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego były spójne w podgrupach pacjentów z cukrzycą typu 2 i bez cukrzycy typu 2. Analiza drugorzędowego punktu końcowego wykazała, że empagliflozyna zmniejsza ryzyko względne pierwszej i kolejnej hospitalizacji z powodu niewydolności serca o 30 procent oraz znacznie spowalnia pogarszanie się czynności nerek.

Niewydolność serca często jest powiązana z innymi schorzeniami z obszaru sercowo-nerkowo-metabolicznego, takimi jak cukrzyca typu 2 i choroba nerek. Ze względu na wzajemne powiązania tych układów poprawa w zakresie jednego układu może prowadzić do pozytywnych rezultatów w zakresie pozostałych.

Program obejmuje dwa randomizowane badania III fazy

Program badań klinicznych EMPEROR (EMPagliflozin outcomE tRial in patients with chrOnic heaRt failure) obejmuje dwa randomizowane badania III fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, mające na celu ocenę stosowania empagliflozyny w porównaniu z placebo u osób dorosłych z przewlekłą niewydolnością serca z zachowaną lub obniżoną frakcją wyrzutową, ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby, którzy są leczeni zgodnie z aktualnie obowiązującymi standardami.

Powyżej opisane wyniki badania dotyczą stosowania i skuteczności empagliflozyny u osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF). W badaniu wzięło udział 3730 pacjentów.

Aktualnie Boehringer Ingelheim oczekuje na wyniki badania EMPEROR-Preserved, które oceni stosowanie empagliflozyny w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u osób dorosłych ze współistniejącą cukrzycą bądź bez tej choroby.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do wystąpienia pierwszego z następujących zdarzeń: potwierdzony zgon z przyczyn sercowo‑naczyniowych lub potwierdzona hospitalizacja z powodu niewydolności serca. W tym badaniu uczestniczy 5989 pacjentów. Wyniki spodziewane są w tym roku.

Jak działa empagliflozyna

Empagliflozyna to doustny, przyjmowany raz na dobę, wysoce selektywny inhibitor kotransportera sodowo‑glukozowego 2 (SGLT2) oraz pierwszy lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, w przypadku którego dane na temat obniżenia ryzyka zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych zostały uwzględnione w kilku krajach w zarejestrowanych wskazaniach do stosowania.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH