Lek zachowuje skuteczność wobec krążących istotnych wariantów wirusa

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   28-05-2021, 11:02

Lek zachowuje skuteczność wobec krążących istotnych wariantów wirusa Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w przypadku którego prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze (fot. Pixabay)

Badania in vitro wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7).

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po dotyczącą stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Opinia CHMP może teraz zostać rozważona przez władze krajowe państw członkowskich UE podczas podejmowania opartych na dowodach decyzji w sprawie zastosowania tego preparatu na wczesnym etapie leczenia jeszcze przed dopuszczeniem go do obrotu.

Uzyskano dowody na dużą skuteczność

CHMP wydał swoją opinię, biorąc pod uwagę dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji.

Wyniki analizy pośredniej dotyczące skuteczności oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. CHMP uwzględni także dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa leku.

Skuteczny na warianty wirusa

CHMP dokonał również przeglądu danych z kilku badań in vitro, które wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7).

Świadczą o tym dane z badań in vitro z użyciem żywego wirusa i z pseudotypowanych testów wirusowych. Niedawno w bazie bioRxiv opublikowano też dodatkowe dane z badań in vitro, które wskazują na aktywność ocenianego preparatu wobec wariantu nowojorskiego (B.1.526) i indyjskiego (B.1.617). Efekt kliniczny tych wariantów nie został jeszcze poznany.

Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w przypadku którego prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze. Proces gromadzenia i analizy danych wciąż trwa.

Sotrowimab w etapowym przeglądzie EMA

Przegląd danych przez CHMP był prowadzony równolegle z trwającym obecnie przeglądem etapowym EMA, który uruchomiono, aby przyspieszyć ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i jest on również przedmiotem przeglądów prowadzonych przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH