Lek zachowuje skuteczność wobec krążących istotnych wariantów wirusa

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   28-05-2021, 11:02

Lek zachowuje skuteczność wobec krążących istotnych wariantów wirusa Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w przypadku którego prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze (fot. Pixabay)

Badania in vitro wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7).

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po dotyczącą stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Opinia CHMP może teraz zostać rozważona przez władze krajowe państw członkowskich UE podczas podejmowania opartych na dowodach decyzji w sprawie zastosowania tego preparatu na wczesnym etapie leczenia jeszcze przed dopuszczeniem go do obrotu.

Uzyskano dowody na dużą skuteczność

CHMP wydał swoją opinię, biorąc pod uwagę dane z analizy pośredniej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskane w badaniu fazy III COMET-ICE (ang. COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji.

Wyniki analizy pośredniej dotyczące skuteczności oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wykazały zmniejszenie ryzyka hospitalizacji lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

W rezultacie Niezależna Komisja ds. Monitorowania Danych (IDMC) zaleciła wstrzymanie rekrutacji do badania – ze względu na uzyskane już dowody na dużą skuteczność. CHMP uwzględni także dane dotyczące jakości i bezpieczeństwa leku.

Skuteczny na warianty wirusa

CHMP dokonał również przeglądu danych z kilku badań in vitro, które wskazują, że sotrowimab zachowuje skuteczność wobec szeregu krążących istotnych wariantów wirusa, w tym wariantu brazylijskiego (P.1), kalifornijskiego (B.1.427/B.1.429), południowoafrykańskiego (B.1.351) i brytyjskiego (B.1.1.7).

Świadczą o tym dane z badań in vitro z użyciem żywego wirusa i z pseudotypowanych testów wirusowych. Niedawno w bazie bioRxiv opublikowano też dodatkowe dane z badań in vitro, które wskazują na aktywność ocenianego preparatu wobec wariantu nowojorskiego (B.1.526) i indyjskiego (B.1.617). Efekt kliniczny tych wariantów nie został jeszcze poznany.

Działanie sotrowimabu jest ukierunkowane na konserwatywny epitop białka kolca, w przypadku którego prawdopodobieństwo mutacji w miarę upływu czasu jest mniejsze. Proces gromadzenia i analizy danych wciąż trwa.

Sotrowimab w etapowym przeglądzie EMA

Przegląd danych przez CHMP był prowadzony równolegle z trwającym obecnie przeglądem etapowym EMA, który uruchomiono, aby przyspieszyć ocenę wniosku o dopuszczenie do obrotu obiecującego leku w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) i jest on również przedmiotem przeglądów prowadzonych przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH