
Od ponad 20 lat na rynku są dostępne leki biologiczne, wytwarzane dzięki metodom rekombinacji DNA. Stopniowo kolejne z tych leków będą tracić ochronę patentową, umożliwiając wprowadzenie na rynek leków biopodobnych, zawierających tę samą substancję, co zarejestrowane wcześniej i opatentowane leki biologiczne.
Zdaniem EGA, niższa cena leku biopodobnego wynika częściowo z obniżenia kosztów dzięki nowocześniejszym metodom wytwarzania w porównaniu z lekiem referencyjnym. Jednak ścieżka rejestracji nie jest szybsza. Prof. Romer zwrócił również uwagę na długość trwania badań klinicznych w przypadku leków biopodobnych.
– Czasem jest tak, że badania kliniczne III fazy leków patentowych trwały dwa lata. Okres trwania badań dla leków popatentowych wydłużył się do 7 lat, bo wymagania agencji rejestacyjnych w ciągu dwóch dekad wzrosły – tłumaczył prof. Tadeusz Romer.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych