1 lipca 2021 r. Komisja Europejska opublikowała decyzję w sprawie zmiany decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu na terytorium  Unii Europejskiej szczepionki przeciw COVID-19,  Vaxzevria firmy Astra Zeneca AB wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego, oznakowaniem opakowań i ulotką dla pacjenta.

Zmiana dotyczy podsumowania profilu bezpieczeństwa. Dodano informację, iż po podaniu szczepionki mogą wystąpić różne działania niepożądane w tym samym czasie.

Wprowadzono następujące działania niepożądane: letarg, ból brzucha, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ból kończyn, choroba grypopodobna, astenia.

Otwarta fiolka przechowywana nie dłużej niż dwie doby

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność w ciągu 6 godzin, podczas przechowywania w temperaturze do 30°C i przez 48 godzin, podczas przechowywania w lodówce (2°C — 8°C).

Dodano informację, iż otwarta fiolka może być przechowywana w lodówce (2°C — 8°C) przez nie dłużej niż 48 godzin, jeśli po każdym nakłuciu zostanie natychmiast włożona do lodówki.

Produkt leczniczy Vaxzevria jest wskazany do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobieganiachorobieCOVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Cykl szczepień produktem składa się z dwóch oddzielnych dawek po 0,5 ml każda. Drugą dawkę należy podać między 4 a 12 tygodniem (od 28 do 84 dni) od podania pierwszej dawki.

Przeciwwskazania do stosowania szczepionki

Po podaniu szczepionki Vaxzevria bardzo rzadko obserwowano zakrzepicę z małopłytkowością, w niektórych przypadkach z towarzyszącym krwawieniem. Obejmuje to ciężkie przypadki objawiające się zakrzepicą żylną, w tym w miejscach nietypowych, takich jak zakrzepica zatok żylnych mózgu, zakrzepica żył trzewnych i zakrzepica tętnicza, współistniejące z małopłytkowością.

Niektóre przypadki zakończyły się zgonem. Większość tych przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych trzech tygodni po szczepieniu i dotyczyła głównie kobiet w wieku poniżej 60 lat.

Ponadto w pierwszych dniach po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadko przypadki zespołu przesiąkania włośniczek. W niektórych przypadkach zespół przesiąkania włośniczek występował w wywiadzie. Zgłoszono zgon. Zespół przesiąkania włośniczek jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się ostrymi epizodami obrzęku, głównie dotyczącymi kończyn, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją i hipoalbuminemią.

Dlatego przeciwwskazaniem do stosowania jest zakrzepica z małopłytkowością po szczepieniu produktem leczniczym Vaxzevria oraz występujące w przeszłości epizody zespołu przesiąkania włośniczek.