Negatywna opinia szefa AOTMiT w sprawie leku w raku trzustki

FARMAKOTERAPIA

Autor: AOTMiT   08-07-2021, 18:02

Negatywna opinia szefa AOTMiT w sprawie leku w raku trzustki Negatywna rekmendacja dla leku stosowanego w raku trzustki (fot. Pixabay)

Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją produktu leczniczego Onivyde pegylated lyposomal (irynotekan liposomowy) w ramach programu lekowego "Leczenie uogólnionego raka trzustki".

Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, dostępne dowody naukowe, wytyczne kliniczne oraz rekomendacje refundacyjne, uważa za niezasadne objęcie refundacją leku.

Jak informuje w uzasadnieniu, wzięto przede wszystkim pod uwagę wyniki analizy klinicznej, w ramach której przedstawiono badanie kliniczne z randomizacją (RCT)NAPOLI-1, bezpośrednio porównujące stosowanie nal IRI + 5FU/LV (irynotekan liposomowy + 5-fluorouracyl + leukoworyna) względem 5FU/LV (5-fluorouracyl + leukoworyna) w populacji 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki po niepowodzeniu terapii opartej na gemcytabinie.

Poprawa względem wartości początkowych w domenie odczuwanego bólu i bezsenności

Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) w grupie interwencji wyniosła 6,2 miesiąca, zaś w grupie komparatora 4,2 miesiąca.

Z kolei mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wyniosła odpowiednio 3,1 oraz 1,5miesiąca.

Zmiany w zakresie jakości życia były oceniane z wykorzystaniem kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.

Po 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia odnotowano poprawę względem wartości początkowych w domenie odczuwanego bólu i bezsenności, lecz zarazem pogorszeniu względem komparatora uległa ocena możliwości pełnienia ról społecznych i ogólna ocena stanu zdrowia.

AOTMiT: lek obniża jakość życia

Stosowanie nal-IRI + 5FU/LV w miejsce 5FU/LV wiązało się z istotnie statystycznie częstszym występowaniem zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE).

Podsumowując otrzymane wyniki należy wskazać, że wynik z badania nie może być w całości przełożony na populację chorych w Polsce z uwagi na stosowaną w praktyce inną I linię leczenia oraz że efekt w postaci przeżycia całkowitego wiązał się z częstszym występowaniem działań niepożądanych i obniżeniem jakości życia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH