Badania kliniczne są wymagane przed zarejestrowaniem nowego produktu leczniczego, nowego wskazania do stosowania, postaci lub dawki leku.

– Badania kliniczne dostarczają informacji niezbędnych do podejmowania decyzji z zakresu polityki zdrowotnej – mówiła podczas wrocławskiej konferencji (5 grudnia br.) doc. Anna Jabłecka, członek Rady Konsultacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych. W ocenie wyników badań klinicznych, równie ważne jak osiągnięcia medyczne, są dane epidemiologiczne, ekonomiczne, aspekty prawne i etyczne.

Główne problemy etyczne, towarzyszące badaniom klinicznym, to: prawidłowe uzyskiwanie świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu oraz stosowanie placebo (obecnie ograniczone). O przykładach badań łamiących zasady etyki, prowadzonych w przeszłości na dzieciach z sierocińców, więźniach i osobach psychicznie chorych wspominał prof. Andrzej Członkowski, konsultant krajowy w dziedzinie farmakologii klinicznej.

Obecnie – przed wydaniem zgody na prowadzenie badania – komisje bioetyczne sprawdzają jego podstawy naukowe, metodykę, rzetelność informacji skierowanej do pacjenta i sposób uzyskania jego zgody, a także kwalifikacje i odpowiedzialność badacza. To właśnie badacz odpowiada za bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego.

O zagrożeniach związanych z udziałem w badaniu, takich jak ryzyko naruszenia praw uczestników, wystąpienie niepożądanych działań leku badanego, niepożądanych działań leku referencyjnego, błędów spowodowanych organizacją i przebiegiem badania, a nawet zdarzeniem niepożądanym podczas stosowania procedur inwazyjnych, choćby pobrania krwi na badania biochemiczne, informowała prof. Anna Wiela-Hojeńska, z Wydziału Farmacji Akademii Medycznej we Wrocławiu.

– Prymatem w badaniach klinicznych jest dobro pacjenta nad interesem nauki i społeczeństwa, a świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu nie jest umową, której nie można zerwać – podkreślała prof. Anna Wiela-Hojeńska.

W Stanach Zjednoczonych rejestracja prowadzonych badań klinicznych jest obligatoryjna. W Polsce nie ma takiego obowiązku. – Europa lubi robić wszystko po cichu – mówił prof. Jacek Spławiński, ekspert w dziedzinie farmakologii. – Nie wolno ukrywać wyników badań naukowych, nawet jeśli stoją za tym naukowe tuzy i najlepsze firmy farmaceutyczne.

Uczestnicy konferencji postulowali wprowadzenie w naszym kraju rejestru badań klinicznych. Prof. Andrzej Górski z Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej PAN we Wrocławiu, na wysłane do Ministerstwa Zdrowia pismo w tej sprawie, otrzymał odpowiedź, że kryzys finansowy uniemożliwia na razie realizację takiego zadania.