NIK: system monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo

FARMAKOTERAPIA

Autor: NIK/ rynekaptek.pl   19-11-2020, 11:33

NIK: system monitorowania niepożądanych działań leków nie funkcjonuje prawidłowo W trakcie obecnej kontroli monitorowania ndl stwierdzono, że żaden ze skontrolowanych szpitali nie zadbał o prawidłowe funkcjonowanie systemu wychwytywania, zgłaszania i analizowania niepożądanych działań leków (fot. Pixabay)

Działania rozpoznawane w szpitalach nie zawsze są zgłaszane przez pracowników medycznych do odpowiednich organów. Zaniechania nie pozwalają na dokładne poznanie zagrożeń towarzyszących farmakoterapii - ocenia NIK.

Dane uzyskane przez powołanego w toku kontroli biegłego wskazują, że lekarze w Polsce kierują o ponad połowę mniej zgłoszeń ndl, niż można się spodziewać. Biorąc po uwagę: liczbę lekarzy, ludności i produktów leczniczych - oczekuje się rocznego zgłaszania ndl na poziomie około 45 000 raportów, w rzeczywistości wynosi ono od 19 996 do 21 696 rocznie (dane z lat 2017-2019).

Jak wypadł URPL?
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych rzetelnie realizował część zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - kierował stosowne komunikaty nt. bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, działał na rzecz aktywizacji osób zobowiązanych lub uprawnionych do informowania o wystąpieniu ndl.

Niedomagał monitoring ndl, czego przejawem były przede wszystkim wieloletnie zaległości Urzędu w prowadzeniu analiz przyczynowo-skutkowych zgłoszeń i przekazywanie zgłoszeń do zewnętrznych baz danych. Urząd ograniczył stan zaległości w analizie wpływających do niego zgłoszeń ndl sięgających pierwotnie do czterech lat. Jednak zaległości w przekazywaniu zgłoszeń do zewnętrznych baz danych zwiększyły się w badanym okresie z prawie 7 tys. zgłoszeń do niemal 19 tys.

Tym samym bardzo ważne dane o ew. szkodliwości stosowania pewnych leków nie docierały lub docierały z opóźnieniem do instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie bezpieczeństwa leków w skali europejskiej i światowej, a w konsekwencji do producentów leków i personelu medycznego.

NIK wskazuje, że zaległości w przekazywaniu danych związane były m.in. z brakami kadrowymi w Urzędzie. Prezes Urzędu ogłaszał kolejne nabory, jednak nie przyniosły one spodziewanych rezultatów. Informował także ministra zdrowia o potrzebie zwiększenia zatrudnienia w urzędzie w związku z wejściem w życie nowych obowiązków wynikających z regulacji prawnych.

Tymczasem zapewnienie skuteczności systemu monitorowania ndl uzależnione jest od wzmocnienia organizacyjnego urzędu. Jest to szczególnie istotne, bowiem wraz ze wzrostem świadomości osób zobowiązanych i uprawnionych do zgłaszania ndl, problemy z realizacją zadań statutowych związanych z monitorowaniem niekorzystnych reakcji polekowych mogą się pogłębiać.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH