Decyzją Komisji Europejskiej do charakterystyki produktu leczniczego nilotynib została włączona informacja na temat możliwości odstawienia leczenia. TFR oznacza zdolność utrzymania głębokiej odpowiedzi molekularnej (na poziomie MR 4.5) po odstawieniu leczenia u pacjentów chorych na przewlekłą białaczkę szpikową z chromosomem Philadelphia (Ph+)  w fazie przewlekłej (FP).

Jak dodają eksperci, kluczowe dla monitorowania choroby jest wykonywanie regularnych badań molekularnych, także po odstawieniu leczenia.

Pozytywna decyzja Komisji Europejskiej została oparta na wynikach 48-tygodniowych analiz dwóch badań prowadzonych metodą otwartej próby (ENESTfreedom i ENESTop), które wykazały skuteczność, potwierdzając jednocześnie bezpieczeństwo odstawienia leczenia.

Badania wykazały, że ponad 50% pacjentów z PBSz Ph+ w fazie przewlekłej było w stanie utrzymać głęboką odpowiedź molekularną tj. na poziomie MR 4,5 po odstawieniu nilotynibu przyjmowanego w ramach terapii w pierwszej linii oraz po zmianie z preparatu imatynib.