Po podaniu pierwszej dawki leku, druga jest podawana po 3 miesiąca. Inklisiran nową terapią w walce ze złym cholesterolem (fot. Pixabay) 
Po podaniu pierwszej dawki leku, druga jest podawana po 3 miesiąca. Inklisiran nową terapią w walce ze złym cholesterolem (fot. Pixabay) Novartis uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE inklisiranu, pierwszego w swojej klasie leku siRNA obniżającego stężenie cholesterolu frakcji LDL (lipoproteiny o małej gęstości), tzw. złego cholesterolu. Terapia polega na podaniu dwóch dawek rocznie: dawki początkowej i kolejnej po 3 miesiącach.
W grudniu 2020 roku firma Novartis poinformowała o zatwierdzeniu przez Komisję Europejską (KE) inklisiranu do stosowania w leczeniu dorosłych z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną.
Zgoda została wydana w oparciu o wyniki badań klinicznych programu ORION, w których wykazano skuteczne i trwałe zmniejszenie stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) nawet o 52% u pacjentów z podwyższonym stężeniem LDL-C pomimo stosowania maksymalnych tolerowanych dawek statyn.
ORION było kluczowym, randomizowanym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, mającym na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji soli sodowej inklisiranu 300 mg (co odpowiada 284 mg inklisiranu) podawanej podskórnie przez personel medyczny.
Po podaniu dawki początkowej i kolejnej dawki po 3 miesiącach inklisiran podawany dwa razy do roku wspomaga długoterminowe przestrzeganie przez pacjenta zaleceń terapeutycznych.
Inklisiran został zarejestrowany do stosowania w leczeniu dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną) lub dyslipidemią mieszaną:
- w skojarzeniu ze statyną lub statyną z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów, którzy nie są w stanie osiągnąć docelowego stężenia LDL-C po zastosowaniu maksymalnej tolerowanej dawki statyny, lub
- w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u pacjentów nietolerujących statyn lub takich, u których statyna jest przeciwwskazana.
W trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów przyjmujących inklisiran obserwowano zmniejszenie stężenia LDL-C w każdym 6-miesięcznym okresie przed przyjęciem kolejnej dawki. W badaniach III fazy inklisiran był dobrze tolerowany.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (pojawiającymi się u ≥ 3% pacjentów leczonych inklisiranem i występującymi częściej niż w grupie placebo) były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów, zakażenia układu moczowego, biegunka, zapalenie oskrzeli, ból kończyn i duszność. Wśród nich najczęściej występowały reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te były zwykle łagodne, a żadne z tych działań nie było ciężkie ani uporczywe.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Używamy ciasteczek, by ułatwić korzystanie z naszego serwisu.
Klikając jakikolwiek odnośnik na tej stronie wyrażasz zgodę na ustawienie plików cookie.
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych