W oparciu o uzyskane wyniki uaktualniono treść obowiązującej w UE Charakterystyki Produktu Leczniczego Zejula w celu uwzględnienia indywidualnego określania dawki w zależności od początkowej masy ciała pacjentki i/lub liczby płytek krwi (fot. Pixabay) Komisja Europejska zatwierdziła produkt Zejula (niraparyb) do stosowania w monoterapii podtrzymującej I rzutu u dorosłych pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika - poinformowała firma GSK.
Produkt Zejula (niraparyb), podawany doustnie inhibitor enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), został zarejestrowany do stosowania w monoterapii podtrzymującej I rzutu u dorosłych pacjentek z zaawansowanym (w stopniu III lub IV według klasyfikacji FIGO), platynowrażliwym, nawrotowym, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
W kwietniu 2020 r., dla tego wskazania, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie rozpatrzyła dla produktu Zejula w Stanach Zjednoczonych uzupełniający wniosek o rejestrację nowego produktu leczniczego (sNDA), poparty danymi z kluczowego badania klinicznego fazy III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), w którym wykazano klinicznie istotną korzyść w postaci wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek otrzymujących lek Zejula w ramach leczenia podtrzymującego I rzutu.
W badaniu PRIMA wzięły udział pacjentki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na leczenie I rzutu chemioterapią pochodnymi platyny.
W oparciu o uzyskane wyniki uaktualniono treść obowiązującej w UE Charakterystyki Produktu Leczniczego Zejula w celu uwzględnienia indywidualnego określania dawki w zależności od początkowej masy ciała pacjentki i/lub liczby płytek krwi.
Podobał się artykuł? Podziel się!
Używamy ciasteczek, by ułatwić korzystanie z naszego serwisu.
Klikając jakikolwiek odnośnik na tej stronie wyrażasz zgodę na ustawienie plików cookie.
W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).
Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.
Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).
Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.
Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.
Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.
Newsletter
Rynek Aptek: polub nas na Facebooku
Obserwuj Rynek Aptek na Twitterze
RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych