Nowy lek w monoterapii podtrzymującej I rzutu w raku jajnika

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK/ rynekaptek.pl   16-11-2020, 13:35

Nowy lek w monoterapii podtrzymującej I rzutu w raku jajnika W oparciu o uzyskane wyniki uaktualniono treść obowiązującej w UE Charakterystyki Produktu Leczniczego Zejula w celu uwzględnienia indywidualnego określania dawki w zależności od początkowej masy ciała pacjentki i/lub liczby płytek krwi (fot. Pixabay)

Komisja Europejska zatwierdziła produkt Zejula (niraparyb) do stosowania w monoterapii podtrzymującej I rzutu u dorosłych pacjentek z zaawansowanym surowiczym rakiem jajnika - poinformowała firma GSK.

Produkt Zejula (niraparyb), podawany doustnie inhibitor enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), został zarejestrowany do stosowania w monoterapii podtrzymującej I rzutu u dorosłych pacjentek z zaawansowanym (w stopniu III lub IV według klasyfikacji FIGO), platynowrażliwym, nawrotowym, niskozróżnicowanym surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.

W kwietniu 2020 r., dla tego wskazania, amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) pozytywnie rozpatrzyła dla produktu Zejula w Stanach Zjednoczonych uzupełniający wniosek o rejestrację nowego produktu leczniczego (sNDA), poparty danymi z kluczowego badania klinicznego fazy III PRIMA (ENGOT-OV26/GOG-3012), w którym wykazano klinicznie istotną korzyść w postaci wydłużenia czasu przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentek otrzymujących lek Zejula w ramach leczenia podtrzymującego I rzutu.

W badaniu PRIMA wzięły udział pacjentki z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, u których uzyskano odpowiedź na leczenie I rzutu chemioterapią pochodnymi platyny.

W oparciu o uzyskane wyniki uaktualniono treść obowiązującej w UE Charakterystyki Produktu Leczniczego Zejula w celu uwzględnienia indywidualnego określania dawki w zależności od początkowej masy ciała pacjentki i/lub liczby płytek krwi.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH