Ocena skuteczności bamlaniwimabu w leczenu covid-19. Aktualizacja wyników badań

FARMAKOTERAPIA

Autor: AOTMiT   24-03-2021, 09:03

Ocena skuteczności bamlaniwimabu w leczenu covid-19. Aktualizacja wyników badań Wnioski z 3 randomizowanych badań klinicznych bamlaniwimabu w monoterapii i terapii skojarzonej z etesewimabem w leczeniu covid-19 (fot. Pixabay)

Bamlaniwimab w monoterapii i terapii skojarzonej z etesewimabem - jakie są wyniki skuteczności leczenia u pacjentów z covid-19 w randomizowanych badaniach?

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji przygotowała przegląd doniesień naukowych dla bamlaniwimabu (LY-CoV555) w leczeniu COVID-19.

Jest to aktualizacja doniesień opracowanych pod koniec ubiegłego roku. W wyniku przeprowadzonego przeglądu aktualizacyjnego (10.03.2021 r.), oprócz badania Chen 2021, odnaleziono 2 badania kliniczne z randomizacją – Lundgren 2020 oraz Gottlieb 2021.

Pacjenci z COVID-19 o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu
Publikacja Gottlieb 2021, podobnie jak Chen 2020, obejmuje badanie BLAZE-1, w ramach którego dokonano analizy skuteczności i bezpieczeństwa bamlaniwimabu (BAM), stosowanego w monoterapii (w dawce 700 mg / 2800 mg / 7000 mg) lub w skojarzeniu z etesewimabem (ETE), w porównaniu z placebo.

W porównaniu z placebo, zmiana poziomu wiremii do 11. dnia (pierwszorzędowy punkt końcowy), była znamiennie różna w ramieniu pacjentów przyjmujących BAM+ETE (–0,57 (95%CI: –1,0; –0,14), p=0,01), natomiast nie różniła się istotnie dla żadnej z grup monoterapii.

W przypadku drugorzędowych punktów końcowych, istotność statystyczną w porównaniu z placebo osiągnięto, na korzyść interwencji, dla: liczby przyjęć do szpitala lub na OIT (BAM+ETE), zmiany w średniej całkowitej punktacji w ramach total symptom score w 11. dniu (BAM 700 mg, BAM+ETE), złagodzenia objawów w 11. dniu (BAM 200 mg, BAM 7000 mg, BAM+ETE), złagodzenia objawów w 15. dniu (BAM 7000 mg), ustąpienia objawów w 11. dniu (BAM 700 mg), ustąpienia objawów w 15 dniu (BAM 7000 mg), zmiany pola powierzchni pod krzywą (AUC) dla wiremii w 29. dniu (BAM 2800 mg / BAM+ETE).4

Pacjenci hospitalizowani z potwierdzonym covid-19
Lundgren 2020 stanowi próbę kliniczną przeprowadzoną w ramach badania platformowego TICO. Obejmuje dorosłych, hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym, objawowym COVID-19. Nie wykazano istotności statystycznej w żadnym z analizowanych punktów końcowych u pacjentów przyjmujących bamlaniwimab w dawce 7000 mg w porównaniu do placebo.

Wnioski
Wyniki włączonych do analizy badań wskazują, że wśród pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19, niepoddanym hospitalizacji, leczenie bamlaniwimabem w skojarzeniu z etesewimabem może wiązać się z korzyścią kliniczną w postaci redukcji poziomu wiremii.

W przypadku leczenia  pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 za pomocą bamlaniwimabu w monoterapii, wyniki są niejednoznaczne.

Terapia bamlaniwimabem nie przynosi natomiast korzyści w leczeniu pacjentów hospitalizowanych z COVID-19.

Bamlaniwimab w monoterapii i terapii skojarzonej
5 marca 2021 r. EMA zatwierdziła bamlaniwimab i etesewimab do stosowania w skojarzeniu u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 niewymagających podania dodatkowego tlenu, u których występuje ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Agencja rozpatrzyła także stosownie bamlaniwimabu w monoterapii i stwierdziła, że mimo niepewności co do korzyści płynących z jego stosowania, można uznać go za opcję terapeutyczną.

Na stronie producenta bamlaniwimabu udostępniono dodatkowe wyniki dla skuteczności i bezpieczeństwa bamlaniwimabu – dane z 26 stycznia 2021 roku wskazują, że terapia skojarzona bamlaniwimabem w dawce 2800 mg w skojarzeniu z ETE w dawce 2800 mg wiązała się z 70-procentową redukcją ryzyka w zakresie hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID-19 u osób obarczonych wysokim ryzykiem progresji w badaniu 3 fazy BLAZE-1.

Dane opublikowane 10 marca 2021 r. sugerują, że bamlaniwimab w dawce 700 mg w skojarzeniu z etesewimabem w dawce 1400 mg o 87% zmniejszyły ryzyko hospitalizacji lub zgonów związanych z COVID-19 u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym COVID-19 i wysokim ryzykiem progresji.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH