Ocenią lek w covid do stosowania od 12 roku życia

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   18-05-2021, 18:02

Ocenią lek w covid do stosowania od 12 roku życia Dane dotyczące sotrowimabu są przedmiotem przeglądu prowadzonego przez organy regulacyjne na całym świecie (fot. Pixabay)

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu do leczenia osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat chorych na COVID-19.

Jest to eksperymentalne przeciwciało monoklonalne przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowane w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Przegląd etapowy leku

EMA będzie oceniać wszystkie dane dotyczące sotrowimabu, w tym dane uzyskiwane na bieżąco w badaniach klinicznych. Przegląd etapowy będzie prowadzony do czasu, gdy dostępnych będzie wystarczająco dużo danych uzasadniających wydanie formalnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

EMA oceni zgodność leku z przyjętymi standardami skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i jakości. Mimo że nie można jeszcze przewidzieć ram czasowych przeglądu, proces powinien być szybszy niż w przypadku zwykłego przeglądu ze względu na oszczędność czasu wynikającą
z charakteru etapowego.

Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji

Decyzja o rozpoczęciu przeglądu etapowego opiera się na wynikach analizy pośredniej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w badaniu fazy III COMET-ICE (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial – Intent to Care Early), w którym oceniano stosowanie sotrowimabu w monoterapii we wczesnym leczeniu COVID-19 u osób dorosłych obarczonych wysokim ryzykiem hospitalizacji.

Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy III COMET-ICE prowadzone metodą podwójnie ślepej próby.

Wyniki analizy pośredniej oparte na danych dotyczących 583 pacjentów poddanych randomizacji wskazują na zmniejszenie ryzyka hospitalizacji trwającej dłużej niż 24 godziny lub zgonu o 85% (p = 0,002) w przypadku stosowania sotrowimabu w porównaniu z placebo, co stanowiło pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

Lek oceni też FDA i Kanadyjska Agencja ds. Zdrowia

Sotrowimab to związek eksperymentalny, dla którego nie uzyskano dotychczas pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w żadnym kraju na świecie.

Wniosek o pozwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) dla sotrowimabu przedłożono do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Dane dotyczące sotrowimabu są przedmiotem przeglądu prowadzonego przez organy regulacyjne na całym świecie, w tym przez Kanadyjską Agencję ds. Zdrowia w procedurze przyspieszonej rejestracji leków na COVID-19 na podstawie postanowienia tymczasowego.

 

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH