Pierwsza taka terapia zarejestrowana w Europie

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   12-05-2021, 16:02

Pierwsza taka terapia zarejestrowana w Europie Rejestracja leku stosowanego w raku endometrium (fot. Pixabay)

Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Jemperli (dostarlimab) stosowanego w leczeniu nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium.

Jest to przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci 1 (PD-1) wskazane do stosowania u kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny.

Pierwsza taka terapia w Europie

Dzięki tej decyzji dostarlimab stał się pierwszym przeciwciałem anty-PD-1 dostępnym w leczeniu raka endometrium w Europie.

 Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego i szósty co do częstości występowania rak rozpoznawany u kobiet na całym świecie.

Rak endometrium charakteryzuje najwyższy odsetek fenotypu MSI-H spośród wszystkich nowotworów.

Badanie rejestracyjne

Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego kohortę kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (kohorta A1; n = 108, u których ocena skuteczności była możliwa).

Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5% (95% CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6% (95% CI; 45,7–65,1).

Mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) u tych pacjentek nie osiągnięto (od 2,6 do 28,1+ miesiąca), a prawdopodobieństwo utrzymywania się odpowiedzi po sześciu i dwunastu miesiącach wyniosło odpowiednio 97,9% (95% CI; 85,8; 99,7) i 90,9% (95% CI; 73,7; 97,1).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

W przypadku 515 pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, którzy uczestniczyli w badaniu GARNET, w tym 129 pacjentek z kohorty A1, u których ocena bezpieczeństwa była możliwa, do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentów) należały: niedokrwistość (25,6%), nudności (25,0%), biegunka (22,5%), wymioty (18,4%), ból stawów (13,8%), świąd (11,5%), wysypka (11,1%), gorączka (10,5%) i niedoczynność tarczycy (10,1%).

Z powodu działań niepożądanych leczenie dostarlimabem definitywnie zakończono w przypadku 17 (3,3%) pacjentów; były to głównie działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 8,7% pacjentów; najcięższe z nich to działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Profil bezpieczeństwa u pacjentek w kohorcie A1 był podobny jak w całej badanej populacji.

GSK bada też dostarlimab pod kątem stosowania we wcześniejszych liniach leczenia raka endometrium oraz stosowania w skojarzeniu z innymi terapeutykami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami przerzutowymi, w ramach prac nad rozszerzeniem linii produktów w przygotowaniu i wzmocnienia portfela leków onkologicznych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH