Pierwsza taka terapia zarejestrowana w Europie

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   12-05-2021, 16:02

Pierwsza taka terapia zarejestrowana w Europie Rejestracja leku stosowanego w raku endometrium (fot. Pixabay)

Komisja Europejska udzieliła warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Jemperli (dostarlimab) stosowanego w leczeniu nawrotowego lub zaawansowanego raka endometrium.

Jest to przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci 1 (PD-1) wskazane do stosowania u kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z upośledzeniem mechanizmu naprawy niesparowanych zasad (dMMR)/wysoce niestabilnym mikrosatelitarnie (MSI-H), u których doszło do progresji w trakcie lub po terapii opartej na związkach platyny.

Pierwsza taka terapia w Europie

Dzięki tej decyzji dostarlimab stał się pierwszym przeciwciałem anty-PD-1 dostępnym w leczeniu raka endometrium w Europie.

 Rak endometrium rozwija się w błonie śluzowej wyścielającej macicę nazywanej endometrium. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego i szósty co do częstości występowania rak rozpoznawany u kobiet na całym świecie.

Rak endometrium charakteryzuje najwyższy odsetek fenotypu MSI-H spośród wszystkich nowotworów.

Badanie rejestracyjne

Decyzja Europejskiej Agencji Leków (EMA) o rejestracji dostarlimabu opierała się na wynikach wielokohortowego badania GARNET, obejmującego kohortę kobiet z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem endometrium z dMMR/MSI-H, u których doszło do progresji w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny (kohorta A1; n = 108, u których ocena skuteczności była możliwa).

Leczenie dostarlimabem pozwoliło uzyskać odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) 43,5% (95% CI; 34–53,4) i odsetek kontroli choroby 55,6% (95% CI; 45,7–65,1).

Mediany czasu trwania odpowiedzi (DoR) u tych pacjentek nie osiągnięto (od 2,6 do 28,1+ miesiąca), a prawdopodobieństwo utrzymywania się odpowiedzi po sześciu i dwunastu miesiącach wyniosło odpowiednio 97,9% (95% CI; 85,8; 99,7) i 90,9% (95% CI; 73,7; 97,1).

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

W przypadku 515 pacjentów z zaawansowanymi lub nawrotowymi guzami litymi, którzy uczestniczyli w badaniu GARNET, w tym 129 pacjentek z kohorty A1, u których ocena bezpieczeństwa była możliwa, do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u ponad 10% pacjentów) należały: niedokrwistość (25,6%), nudności (25,0%), biegunka (22,5%), wymioty (18,4%), ból stawów (13,8%), świąd (11,5%), wysypka (11,1%), gorączka (10,5%) i niedoczynność tarczycy (10,1%).

Z powodu działań niepożądanych leczenie dostarlimabem definitywnie zakończono w przypadku 17 (3,3%) pacjentów; były to głównie działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Ciężkie działania niepożądane odnotowano u 8,7% pacjentów; najcięższe z nich to działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Profil bezpieczeństwa u pacjentek w kohorcie A1 był podobny jak w całej badanej populacji.

GSK bada też dostarlimab pod kątem stosowania we wcześniejszych liniach leczenia raka endometrium oraz stosowania w skojarzeniu z innymi terapeutykami u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub nowotworami przerzutowymi, w ramach prac nad rozszerzeniem linii produktów w przygotowaniu i wzmocnienia portfela leków onkologicznych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH