Pierwszy doustny lek dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Tabletka raz na dobę

FARMAKOTERAPIA

Autor: BMS   28-06-2021, 17:02

Pierwszy doustny lek dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową. Tabletka raz na dobę Doustna azacytydyna jest pierwszym lekiem przyjmowanym raz na dobę, stosowanym w pierwszej linii leczenia podtrzymującego (fot. Pixabay)

Bristol Myers Squibb otrzymała zgodę Komisji Europejskiej na rejestrację doustnej azacytydyny w tabletkach jako pierwszej linii leczenia podtrzymującego u dorosłych z ostrą białaczką szpikową.

Komisja Europejska wydała pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla doustnej azacytydyny w tabletkach jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML), u których stwierdzono całkowitą remisję (CR) lub CR z niepełną regeneracją morfologii krwi (CRi) po chemioterapii indukcyjnej z leczeniem konsolidującym lub bez niego, którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) lub którzy zdecydowali, że nie przystąpią do tego zabiegu.

Doustna azacytydyna jest pierwszym lekiem przyjmowanym raz na dobę, stosowanym w pierwszej linii leczenia podtrzymującego, który wykazał znaczące korzyści w zakresie przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od nawrotu u pacjentów z szerokim spektrum podtypów AML.

Rejestracje leku

Scentralizowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu obowiązuje dla doustnej azacytydyny we wszystkich krajach członkowskich UE, a także w Norwegii, na Islandii i w Księstwie Liechtensteinu.

Doustna azacytydyna została zatwierdzona w Stanach Zjednoczonych jako kontynuacja leczenia dorosłych pacjentów z AML, u których stwierdzono pierwszą CR lub CRi po intensywnej chemioterapii indukcyjnej i którzy nie mogą przyjąć pełnej terapii leczniczej.

W Kanadzie doustna azacytydyna została zatwierdzona jako terapia podtrzymująca u dorosłych pacjentów z AML, u których stwierdzono pierwszą CR lub CRi po chemioterapii indukcyjnej z leczeniem konsolidującym lub bez niego i którzy nie kwalifikują się do HSCT.

Do badania włączono 472 pacjentów

KE zarejestrowała doustną azacytydynę w oparciu o wyniki badania QUAZAR AML-001 –międzynarodowego, randomizowanego badania fazy 3 , prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.

Do badania włączono pacjentów w wieku przynajmniej 55 lat, z nowo rozpoznaną AML i u których wyniki cytogenetyczne wskazywały na pośrednie lub niekorzystne rokowanie. Pacjenci musieli być w trakcie pierwszej CR lub CRi po intensywnej chemioterapii indukcyjnej.

Włączono zarówno pacjentów, którzy otrzymali leczenie konsolidujące, jak i tych, którzy go nie otrzymali (według preferencji badacza przed włączeniem do badania). Pacjenci w momencie badań przesiewowych nie kwalifikowali się jako kandydaci do HSCT.

Do badania włączono 472 pacjentów, którzy zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej doustną azacytydynę w tabletkach 300 mg (n=238) lub placebo (n=234) doustnie, raz na dobę przez 14 dni w 28-dniowiowym cyklu, w połączeniu z najlepszym leczeniem objawowym.

Przeżycia całkowite i wolne od progresji choroby

Mediana OS od czasu randomizacji wyniosła ponad dwa lata (24,7 mies., 95% CI: od 18,7 do 30,5) w grupie przyjmującej doustną azacytydynę w porównaniu do 14,8 mies. w grupie otrzymującej placebo (HR: 0,69, 95% CI: od 0,55 do 0,86; p=0,0009).

Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 12 cykli (od 1 do 82) dla doustnej azacytydyny i 6 cykli dla placebo (od 1 do 76).

Mediana przeżycia wolnego od nawrotu również była znacząco dłuższa w grupie przyjmującej doustną azacytydynę w porównaniu do grupy placebo (odpowiednio 10,2 mies. i 4,8 mies. p<0,001).

Występujące najczęściej działania niepożądane w obu grupach leczenia to działania o podłożu żołątkowo-jelitowym stopnia 1 i 2. Częstymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub 4 były neutropenie (41% pacjentów otrzymujących doustną azacytydynę i 24% pacjentów otrzymujących placebo) oraz małopłytkowość (odpowiednio 22% i 21%).

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH