CHMP zalecił stosowanie preparatu Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (LMPCh).

Lek Kevzara można stosować w monoterapii w przypadku nietolerancji MTX lub, gdy leczenie MTX jest w danym przypadku niewystarczające.

Zalecana dawka to 200 mg, podawana raz na dwa tygodnie w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Zaleca się zmniejszenie dawki z 200 mg do 150 mg, podawanej raz na dwa tygodnie w celu leczenia neutropenii, małopłytkowości i podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych.

Komisja Europejska (KE) podejmie ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia Kevzara do obrotu w Unii Europejskiej w najbliższych miesiącach. Opinia CHMP została przygotowana w oparciu o wyniki siedmiu badań fazy III, prowadzonych w ramach globalnego programu badań klinicznych SARIL-RA.

Badania te obejmują dane uzyskane u ponad 3300 dorosłych pacjentów z RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź lub nietolerancję jednego lub większej liczby biologicznych lub niebiologicznych preparatów z grupy przeciwreumatycznych LMPCh.