Pozwolenia dotyczą leku Vocabria (kabotegrawir do wstrzyknięć) podawanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Rekambys (rylpiwiryna do wstrzyknięć) oferowanym przez Johnson & Johnson oraz kabotegrawiru w tabletkach przeznaczonego do stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Edurant (rylpiwiryna w tabletkach) w ramach doustnego leczenia wprowadzającego poprzedzającego rozpoczęcie schematu leczenia opartego na produktach o przedłużonym działaniu.

Schematy mogą być stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych z supresją wiremii (poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml), leczonych stabilną dawką leków przeciwretrowirusowych, bez udokumentowanej oporności wirusa i przy braku niepowodzenia wirusologicznego podczas przyjmowania nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitorów integrazy (INI).

W przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kabotegrawir do wstrzyknięć w skojarzeniu z rylpiwiryną do wstrzyknięć będzie pierwszym kompletnym schematem leczenia opartym na produktach o przedłużonym działaniu podawanych co miesiąc lub co 2 miesiące.

Nowy schemat leczenia umożliwi osobom żyjącym z HIV znaczące zmniejszenie liczby dawek przyjmowanych leków przy skuteczności porównywalnej ze schematami opartymi na codziennym przyjmowaniu leków doustnych. Kabotegrawir i rylpiwiryna do wstrzyknięć podawane są w formie dwóch zastrzyków domięśniowych wykonywanych przez personel medyczny podczas jednej wizyty w specjalistycznym ośrodku.

W celu oceny tolerancji leków przed pierwszym podaniem w formie wstrzyknięć należy przez około miesiąc (co najmniej 28 dni) przyjmować kabotegrawir i rylpiwirynę w tabletkach doustnych. 

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) kabotegrawiru w postaci zastrzyków i tabletek opiera się na danych z kluczowych badań klinicznych fazy III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) i ATLAS-2M.