Pozytywna opinia CHMP w sprawie schematu leczenia HIV o przedłużonym działaniu

FARMAKOTERAPIA

Autor: viiv, gsk/ rynekaptek.pl   05-11-2020, 14:33

Pozytywna opinia CHMP w sprawie schematu leczenia HIV o przedłużonym działaniu Nowy schemat leczenia umożliwi osobom żyjącym z HIV znaczące zmniejszenie liczby dawek przyjmowanych leków przy skuteczności porównywalnej ze schematami opartymi na codziennym przyjmowaniu leków doustnych (fot. Pixabay)

ViiV Healthcare ogłosiła, że Europejski Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi wydał pozytywną opinię rekomendującą udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Vocabria (kabotegrawir do wstrzyknięć i w tabletkach) w terapiach skojarzonych.

Pozwolenia dotyczą leku Vocabria (kabotegrawir do wstrzyknięć) podawanego w skojarzeniu z produktem leczniczym Rekambys (rylpiwiryna do wstrzyknięć) oferowanym przez Johnson & Johnson oraz kabotegrawiru w tabletkach przeznaczonego do stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym Edurant (rylpiwiryna w tabletkach) w ramach doustnego leczenia wprowadzającego poprzedzającego rozpoczęcie schematu leczenia opartego na produktach o przedłużonym działaniu.

Schematy mogą być stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych z supresją wiremii (poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml), leczonych stabilną dawką leków przeciwretrowirusowych, bez udokumentowanej oporności wirusa i przy braku niepowodzenia wirusologicznego podczas przyjmowania nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NNRTI) lub inhibitorów integrazy (INI).

W przypadku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, kabotegrawir do wstrzyknięć w skojarzeniu z rylpiwiryną do wstrzyknięć będzie pierwszym kompletnym schematem leczenia opartym na produktach o przedłużonym działaniu podawanych co miesiąc lub co 2 miesiące.

Nowy schemat leczenia umożliwi osobom żyjącym z HIV znaczące zmniejszenie liczby dawek przyjmowanych leków przy skuteczności porównywalnej ze schematami opartymi na codziennym przyjmowaniu leków doustnych. Kabotegrawir i rylpiwiryna do wstrzyknięć podawane są w formie dwóch zastrzyków domięśniowych wykonywanych przez personel medyczny podczas jednej wizyty w specjalistycznym ośrodku.

W celu oceny tolerancji leków przed pierwszym podaniem w formie wstrzyknięć należy przez około miesiąc (co najmniej 28 dni) przyjmować kabotegrawir i rylpiwirynę w tabletkach doustnych. 

Wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) kabotegrawiru w postaci zastrzyków i tabletek opiera się na danych z kluczowych badań klinicznych fazy III ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression), FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) i ATLAS-2M.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH