EMA zatwierdza stosowanie deksametazonu u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia i masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają uzupełniającej terapii tlenowej. We wskazaniu tym deksametazon może byś stosowany zarówno doustnie jak i w iniekcjach i infuzjach dożylnych. Rekomendowana dawka to 6 mg podawana raz dziennie przez 10 dni.

Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających jako substancję czynną deksometazon mogą złożyć wniosek o dodanie tego nowego zastosowania zarówno do właściwych organów krajowych, jak i do EMA.

URPL przekazuje też inne komunikaty.

Podmiotom odpowiedzialnym przypomina się o zbliżającym się terminie wdrożenia aktualizacji zawartych w załączniku do wytycznych WE w sprawie substancji pomocniczych na etykietach i ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zaktualizowano wytyczne w odniesieniu do Art. 5(3) odnośnie nitrozamin w celu dodania informacji na temat unikania przedkładania na 1 etapie wyników przedwczesnej oceny ryzyka wskazujących na potencjalne ryzyko jedynie z powodu braku danych.

W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 r. MAHy proszone są o przeprowadzenie wszelkich niezbędnych zmian w celu zagwarantowania, że ich leki dopuszczone są do obrotu zgodnie z prawem UE i mogą pozostać na rynku UE po zakończeniu okresu przejściowego.

Zaktualizowano wytyczne dotyczące wymagań „Blue-box” dla niektórych państw członkowskich, w tym dla Polski. Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance, Application for MA”.

Zalecenia PRAC przyjęte przez CMDh - zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

- bendamustyny chlorowodorek
- połączenie kamfosulfonianu kodeiny i benzoesanu sodu, a także połączenie kamfosulfonianu kodeiny, sulfogwajakolu i wyciągu z grindelii
- iopamidol
- etynyloestradiol i lewonorgestrel oraz etynyloestradiol (tzw. combination pack)
- fenylefryna (postacie farmaceutyczne do stosowania w okulistyce)

Uzgodniono i przyjęto PAR dla oceny badań pediatrycznych złożonych zgodnie z art. 46 dla produktów:

- Vaxigrip Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie (inaktywowana, typu split)
- Wilate (i inne związane) (ludzki czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda)
- Foster NEXThaler (i inne związane) (beklometazon, formoterol)
- Temesta/Tavor/Ativan (lorazepam)

Więcej: http://urpl.gov.pl/