Producenci deksametazonu mogą wnioskować o rozszerzenie wskazań

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL/ rynekaptek.pl   06-10-2020, 13:34

Producenci deksametazonu mogą wnioskować o rozszerzenie wskazań Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających jako substancję czynną deksometazon mogą złożyć wniosek o dodanie tego nowego zastosowania zarówno do właściwych organów krajowych, jak i do EMA (fot. Pixabay)

CHMP zakończył przegląd wyników jednego z badań RECOVERY, które dotyczyło stosowania deksametazonu w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej, otrzymujących tlen lub nie otrzymujących wsparcia oddechowego, uznając że deksametazon może zostać uznany za opcję leczenia pacjentów wymagających tlenoterapii.

EMA zatwierdza stosowanie deksametazonu u dorosłych i młodzieży (powyżej 12 roku życia i masie ciała co najmniej 40 kg), którzy wymagają uzupełniającej terapii tlenowej. We wskazaniu tym deksametazon może byś stosowany zarówno doustnie jak i w iniekcjach i infuzjach dożylnych. Rekomendowana dawka to 6 mg podawana raz dziennie przez 10 dni.

Firmy posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leków zawierających jako substancję czynną deksometazon mogą złożyć wniosek o dodanie tego nowego zastosowania zarówno do właściwych organów krajowych, jak i do EMA.

URPL przekazuje też inne komunikaty.

Podmiotom odpowiedzialnym przypomina się o zbliżającym się terminie wdrożenia aktualizacji zawartych w załączniku do wytycznych WE w sprawie substancji pomocniczych na etykietach i ulotkach dołączanych do opakowań produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Zaktualizowano wytyczne w odniesieniu do Art. 5(3) odnośnie nitrozamin w celu dodania informacji na temat unikania przedkładania na 1 etapie wyników przedwczesnej oceny ryzyka wskazujących na potencjalne ryzyko jedynie z powodu braku danych.

W związku z zakończeniem okresu przejściowego 31 grudnia 2020 r. MAHy proszone są o przeprowadzenie wszelkich niezbędnych zmian w celu zagwarantowania, że ich leki dopuszczone są do obrotu zgodnie z prawem UE i mogą pozostać na rynku UE po zakończeniu okresu przejściowego.

Zaktualizowano wytyczne dotyczące wymagań „Blue-box” dla niektórych państw członkowskich, w tym dla Polski. Zaktualizowany dokument zostanie opublikowany na stronie internetowej CMDh w sekcji „Procedural Guidance, Application for MA”.

Zalecenia PRAC przyjęte przez CMDh - zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających następujące substancje czynne:

- bendamustyny chlorowodorek
- połączenie kamfosulfonianu kodeiny i benzoesanu sodu, a także połączenie kamfosulfonianu kodeiny, sulfogwajakolu i wyciągu z grindelii
- iopamidol
- etynyloestradiol i lewonorgestrel oraz etynyloestradiol (tzw. combination pack)
- fenylefryna (postacie farmaceutyczne do stosowania w okulistyce)

Uzgodniono i przyjęto PAR dla oceny badań pediatrycznych złożonych zgodnie z art. 46 dla produktów:

- Vaxigrip Tetra (czterowalentna szczepionka przeciw grypie (inaktywowana, typu split)
- Wilate (i inne związane) (ludzki czynnik krzepnięcia VIII, czynnik von Willebranda)
- Foster NEXThaler (i inne związane) (beklometazon, formoterol)
- Temesta/Tavor/Ativan (lorazepam)

Więcej: http://urpl.gov.pl/

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH