W USA rosną kontrowersje wokół stosowanego w leczeniu choroby Alzheimera leku Aduhelm - pisze w piątek agencja AP. Dotyczą ceny leku i jej wpływu na system ubezpieczeń Medicare oraz samej skuteczności preparatu.

Zrezygnował już trzeci członek komisji doradczej, która była przeciwna dopuszczeniu leku do obrotu.

- To prawdopodobnie najgorsza decyzja dotycząca zatwierdzenia leku w najnowszej historii USA - napisał w liście rezygnacyjnym do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) prof. medycyny na Uniwersytecie Harvarda Aaron Kesselheim. Lekarz był członkiem 11-osobowego niezależnego komitetu eksperckiego, który doradzał FDA w sprawie dopuszczenia do użycia Aduhelmu.

Mimo niemal jednomyślnie negatywnej opinii komitetu, którego rekomendacje nie są jednak wiążące, FDA zdecydowała w poniedziałek (7 czerwca) o "przyspieszonym zatwierdzeniu" stosowania leku. Kesselheim jest już trzecim członkiem komitetu doradczego, który złożył rezygnację po tej decyzji. Wcześniej opuściło ją dwóch neurologów - David Knopman i Joel Perlmutter.

Nie leczy, ale może spowolnić rozwój choroby

Opracowany przez firmę Biogen preparat nie leczy choroby Alzheimera, ale - co potwierdziła FDA - prawdopodobnie jest w stanie spowolnić jej rozwój - zaznacza agencja.

Dodaje, że wielu ekspertów uważa, że korzyści z przyjmowania leku nie zostały odpowiednio udowodnione. Takie było również stanowisko komisji doradczej. To pierwszy od blisko 20 lat nowy lek zatwierdzony do stosowania u pacjentów cierpiących na Alzheimera, których w samych USA jest ok. 6 mln - przypomina AP.

Przyjmując, że z Aduhelmu będzie korzystać pół miliona Amerykanów objętych programem ubezpieczeń zdrowotnych Medicare, koszt dla systemu wyniesie 29 mld dolarów rocznie, to znacznie więcej niż wydaje się na jakikolwiek inny lek - wynika z wyliczeń organizacji pozarządowej KFF.

56 tys. dolarów za roczną terapię

Według szacunków producenta roczny koszt terapii nowym lekiem dla jednej osoby będzie wynosił 56 tys. dolarów. Aduhelm ostatecznie spowoduje podwyższenie składek zdrowotnych, a niektórzy stosujący go pacjenci i tak będą musieli dopłacać do niego nawet 11,5 tys. dolarów rocznie - przewiduje KFF.

Cena preparatu została ustalono po dokładnych badaniach, a firma zobowiązała się do tego, że nie będzie podwyższona przez najbliższe cztery lata - pisze AP. - Wyceniliśmy Aduhelm na poziomie około jednej trzeciej ceny immunoterapii stosowanych w przypadku raka - powiedział jeden z dyrektorów Biogenu Chirfi Guindo. Uzupełnił, że ta cena wydaje się rozsądna i możliwa do utrzymania przez system.