Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków (PRAC), wydał rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw COVID-19.

W odniesieniu do szczepionek przeciw COVID-19 - Comirnaty i Spikevax (wcześniej COVID-19 Vaccine Moderna) - PRAC potwierdził, że zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia mogą wystąpić, w bardzo rzadkich przypadkach, jako działanie niepożądane po podaniu tych produktów.

W związku z tym Komitet zaleca umieszczenie w drukach informacyjnych zapisu dotyczącego zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych związanych z aplikowaniem tych produktów.

Ponadto opublikowane zostanie z ostrzeżenie mające na celu podniesienie świadomości wśród pracowników ochrony zdrowia.

Jakie objawy wskazują na zapalenie mięśnia sercowego?

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia, które są bardzo rzadko występującymi działaniami niepożądanymi, mają miejsce głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i w grupie młodych dorosłych mężczyzn.

Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do typowego przebiegu tych schorzeń i zwykle ulega poprawie po odpoczynku lub zastosowanym leczeniu.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych oraz poinformować osoby poddawane szczepieniu, aby natychmiast zwracały się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak: duszność, gwałtowne bicie serca, które może być nieregularne, oraz ból w klatce piersiowej.

Po tych szczepionkach nie obserwowano występowania zapalenia mięśnia sercowego

W odniesieniu do produktów przeciw COVID-19:  COVID-19 Vaccine Janssen i Vaxzevria, do tej pory nie ustalono związku przyczynowego między podaniem preparatów a występowaniem zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Komitet PRAC poprosił firmy o przekazanie dodatkowych danych.

EMA potwierdza, że ​​korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek przeciw COVID-19 nadal przewyższają ryzyko związane z zachorowaniem na COVID-19 oraz ewentualnymi powikłaniami Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek oraz przekazywać społeczeństwu najnowsze informacje. Jeśli zostaną zidentyfikowane jakiekolwiek nowe problemy związane z bezpieczeństwem Europejska Agencja Leków podejmie niezbędne działania.