• W pierwszych dniach po zaszczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (ang. Capillary Leak Syndrome CLS)
• W niektórych przypadkach były to osoby z wcześniej występującymi epizodami CLS. Odnotowano przypadek śmiertelny
• Szczepionka Vaxzevria jest obecnie przeciwwskazana u osób, u których wcześniej wystąpił epizod CLS.

CLS charakteryzuje się ostrym występowaniem obrzęku, głównie kończyn, niedociśnieniem, zagęszczeniem krwi i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym epizodem CLS po szczepieniu wymagają szybkiego rozpoznania i leczenia.

Zazwyczaj zasadne jest zastosowanie intensywnej terapii wspomagającej. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Vaxzevria zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.

Po szczepieniu preparatem AstraZeneca zgłaszano bardzo rzadkie przypadki CLS

Produkt leczniczy Vaxzevria jest wskazany do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID- 19 powodowanej przez wirusa SARS-COV-2. Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS), z szacunkową częstością występowania jednego przypadku na ponad 5 milionów dawek.

W niektórych przypadkach występowały wcześniejsze epizody CLS.

CLS jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się nieprawidłową odpowiedzią zapalną, dysfunkcją śródbłonka i wysiękaniem płynu z przestrzeni naczyniowej do przestrzeni śródmiąższowej, co prowadzi do wstrząsu, zagęszczenia krwi, hipoalbuminemii i potencjalnie w konsekwencji do niewydolności narządowej.

Jakie są objawy zespołu przesiąkania włośniczek (CLS)?

Pacjenci mogą doświadczać nagłego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała i uczucia omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi.

Niektóre przypadki systemowego CLS opisane w literaturze zostały wywołane przez zakażenie COVID-19.

CLS występuje rzadko w populacji ogólnej, z mniej niż 500 przypadkami opisanymi w literaturze na całym świecie (źródło: National Organization for Rare Disorders, NORD ), jednak prawdopodobnie szacunki są niższe niż rzeczywista częstotliwość występowania tych zdarzeń.

Będzie aktualizacja ChPL

Dlatego Europejska Agencja Leków zaleciła aktualizację informacji o produkcie Vaxzevria, zawiesina do wstrzykiwań w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa.