Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek po AstraZeneca. Będzie aktalizacja ChPL

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   23-06-2021, 15:01

Przypadki zespołu przesiąkania włośniczek po AstraZeneca. Będzie aktalizacja ChPL CLS charakteryzuje się ostrym występowaniem obrzęku, głównie kończyn, niedociśnieniem, zagęszczeniem krwi i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym epizodem CLS po szczepieniu wymagają szybkiego rozpoznania i leczenia (fot. Pixabay)

AstraZeneca i EMA wydały komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia w sprawie przeciwwskazania do szczepienia u osób z wcześniejszym zespołem przesiąkania włośniczek.

  • W pierwszych dniach po zaszczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (ang. Capillary Leak Syndrome CLS)
  • W niektórych przypadkach były to osoby z wcześniej występującymi epizodami CLS. Odnotowano przypadek śmiertelny
  • Szczepionka Vaxzevria jest obecnie przeciwwskazana u osób, u których wcześniej wystąpił epizod CLS.

CLS charakteryzuje się ostrym występowaniem obrzęku, głównie kończyn, niedociśnieniem, zagęszczeniem krwi i hipoalbuminemią. Pacjenci z ostrym epizodem CLS po szczepieniu wymagają szybkiego rozpoznania i leczenia.

Zazwyczaj zasadne jest zastosowanie intensywnej terapii wspomagającej. Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) Vaxzevria zostanie odpowiednio zaktualizowana o te informacje.

Po szczepieniu preparatem AstraZeneca zgłaszano bardzo rzadkie przypadki CLS

Produkt leczniczy Vaxzevria jest wskazany do czynnego uodporniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID- 19 powodowanej przez wirusa SARS-COV-2. Po szczepieniu szczepionką Vaxzevria zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zespołu przesiąkania włośniczek (CLS), z szacunkową częstością występowania jednego przypadku na ponad 5 milionów dawek.

W niektórych przypadkach występowały wcześniejsze epizody CLS.

CLS jest rzadkim zaburzeniem charakteryzującym się nieprawidłową odpowiedzią zapalną, dysfunkcją śródbłonka i wysiękaniem płynu z przestrzeni naczyniowej do przestrzeni śródmiąższowej, co prowadzi do wstrząsu, zagęszczenia krwi, hipoalbuminemii i potencjalnie w konsekwencji do niewydolności narządowej.

Jakie są objawy zespołu przesiąkania włośniczek (CLS)?

Pacjenci mogą doświadczać nagłego obrzęku rąk i nóg, nagłego przyrostu masy ciała i uczucia omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi.

Niektóre przypadki systemowego CLS opisane w literaturze zostały wywołane przez zakażenie COVID-19.

CLS występuje rzadko w populacji ogólnej, z mniej niż 500 przypadkami opisanymi w literaturze na całym świecie (źródło: National Organization for Rare Disorders, NORD ), jednak prawdopodobnie szacunki są niższe niż rzeczywista częstotliwość występowania tych zdarzeń.

Będzie aktualizacja ChPL

Dlatego Europejska Agencja Leków zaleciła aktualizację informacji o produkcie Vaxzevria, zawiesina do wstrzykiwań w celu odzwierciedlenia aktualnej wiedzy dotyczącej bezpieczeństwa.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH