Przyspieszona rejestracja dla leku stosowanego w WZW C

FARMAKOTERAPIA

Autor: LJX/rynekaptek.pl 08-02-2011, 13:57

Boceprevir do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C zostanie w przyspieszonym trybie oceniony przez agencje rejestrujące leki w USA i w Europie.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA oraz Europejska Agencja ds. Leków EMA, podjęły decyzję o przyspieszonym trybie rozpatrywania wniosków rejestracyjnych leku MSD stosowanego w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Celem FDA jest zakończenie procesu w ciągu sześciu miesięcy. Również w tym roku można oczekiwać decyzji EMA. Pozytywna decyzja European Medicine Agency będzie jednoznaczna z rejestracją leku we wszystkich 27 krajach Unii Europejskiej – w tym w Polsce.

Boceprevir jest lekiem doustnym, z nowej grupy inhibitorów proteazy, nie stosowanych dotąd w leczeniu WZW typu C. Inhibitory proteazy były dotąd z powodzeniem stosowane w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV. Są to substancje hamujące aktywność enzymów odpowiedzialnych za namnażanie się wirusów.

Szacuje się, że w Polsce jest około 700 tys. osób zarażonych WZW typu C, z czego zdiagnozowanych jest zaledwie 55 tysięcy. HCV, wirus wywołujący zapalenie wątroby typu C, przenosi się głównie przez kontakt z zakażoną krwią, np. podczas zabiegów szpitalnych. O ile przed zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu A i B można się zaszczepić, o tyle ciągle nie udało się opracować szczepionki przeciw HCV.