Remdesivir zatwierdzony przez FDA

FARMAKOTERAPIA

Autor: Gilead/ rynekaptek.pl   23-10-2020, 12:02

Remdesivir zatwierdzony przez FDA Dotychczasowe dopuszczenie agencji pozwalało na stosowanie leku tylko w nagłych wypadkach (fot. Pixabay)

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek przeciwwirusowy Veklury (remdesivir) do leczenia wymagających hospitalizacji pacjentów z COVID -19. Veklury jest pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA lekiem na COVID-19 - informuje Gilead Science.

Dotychczasowe dopuszczenie agencji pozwalało na stosowanie leku tylko w nagłych wypadkach.

Decyzja FDA opiera się na wynikach trzech randomizowanych badań z grupą kontrolną, w tym niedawno opublikowanych, końcowych wynikach badania III-ej fazy ACTT-1, przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID).

Wykazały one, że leczenie Veklury skutkowało znaczącą poprawą kliniczną w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Lek Veklury jest wskazany dla pacjentów dorosłych i u młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych oraz ważących co najmniej 40 kg) z wymagającymi hospitalizacji objawami COVID-19.

W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu ACTT-1, zastosowanie leku Veklury znacząco skróciło czas niezbędny do wyzdrowienia w porównaniu z placebo – o pięć dni w całej badanej populacji (10 vs. 15 dni; rate ratio 1,29; 95% CI 1,12 do 1,49; p <0,001) i siedem dni u pacjentów, którzy wymagali wspomagania tlenem na początku badania (11 vs. 18 dni; rate ratio 1,31; 95% CI 1,12 do 1,52).

Lek zmniejszył progresję choroby u pacjentów potrzebujących substytucji tlenu, co skutkowało znacznie mniejszą częstością dodatkowej mechanicznej wentylacji lub ECMO (13% w porównaniu z 23%; 95% CI, -15 do -4).

W całej populacji pacjentów występowała tendencja do zmniejszonej śmiertelności po zastosowaniu produktu Veklury w porównaniu z placebo w dniu 29 (11,4% w porównaniu z 15,2%, HR 0,73; 95% CI, 0,52 do 1,03).

Dodatkowe dane dotyczące śmiertelności z analizy post-hoc zostały opublikowane w New England Journal of Medicine 8 października 2020 r.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH