Rozuwastatyna wchodzi w interakcje lekowe. Będzie zmiana w ulotkach

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   09-04-2021, 13:03

Rozuwastatyna wchodzi w interakcje lekowe. Będzie zmiana w ulotkach Będzie zmiana w ulotkach rozuwastatyny (fot. Pixabay)

Komitet PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi jest istotne dla produktów zawierających rozuwastatynę.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła zalecenia PRAC (Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA) dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dla substancji czynnych: ezetymib + rozuwastatyna.

Stało się to podczas posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 marca 2021 roku, o którym poinformował prezes URPL.

Wystąpiły reakcje polekowe
W ramach procedury PSUSA dla produktów leczniczych zawierających ezetymib i rozuwastatynę jako substancje czynne, Komitet PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) jest równie istotne dla produktów zawierających rozuwastatynę, zarówno jedno- jak i wieloskładnikowych.

Zgłoszone przypadki działania niepożądanego, jakim jest zespół DRESS, dotyczyły bowiem stosowania rozuwastatyny, a nie połączenia rozuwastatyny i ezetymibu.

Interakcję należy uwzględnić w drukach o leku
W trakcie oceny procedury PSUSA ustalono, że rabdomioliza jest działaniem niepożądanym w wyniku interakcji ww. substancji czynnych. Ezetymib, stosowany łącznie z rozuwastatyną, nie jest uważany za lek wchodzący w tym przypadku w interakcje.

Ponadto Komitet PRAC uznał, że interakcja tikagrelolu i rozuwastatyny jest istotna i należy ją uwzględnić w drukach dla produktów zawierających jako substancję czynną tikagrelol.

Zgodnie z wytycznymi CMDh dotyczącymi wprowadzenia zmian, obowiązują te same terminy co w przypadku procedury PSUSA.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH