Rozuwastatyna wchodzi w interakcje lekowe. Będzie zmiana w ulotkach

FARMAKOTERAPIA

Autor: URPL   09-04-2021, 13:03

Rozuwastatyna wchodzi w interakcje lekowe. Będzie zmiana w ulotkach Będzie zmiana w ulotkach rozuwastatyny (fot. Pixabay)

Komitet PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi jest istotne dla produktów zawierających rozuwastatynę.

Grupa Koordynacyjna ds. Procedury Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) przyjęła zalecenia PRAC (Komitetu Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA) dotyczące zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dla substancji czynnych: ezetymib + rozuwastatyna.

Stało się to podczas posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 23-25 marca 2021 roku, o którym poinformował prezes URPL.

Wystąpiły reakcje polekowe
W ramach procedury PSUSA dla produktów leczniczych zawierających ezetymib i rozuwastatynę jako substancje czynne, Komitet PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia reakcji polekowej z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) jest równie istotne dla produktów zawierających rozuwastatynę, zarówno jedno- jak i wieloskładnikowych.

Zgłoszone przypadki działania niepożądanego, jakim jest zespół DRESS, dotyczyły bowiem stosowania rozuwastatyny, a nie połączenia rozuwastatyny i ezetymibu.

Interakcję należy uwzględnić w drukach o leku
W trakcie oceny procedury PSUSA ustalono, że rabdomioliza jest działaniem niepożądanym w wyniku interakcji ww. substancji czynnych. Ezetymib, stosowany łącznie z rozuwastatyną, nie jest uważany za lek wchodzący w tym przypadku w interakcje.

Ponadto Komitet PRAC uznał, że interakcja tikagrelolu i rozuwastatyny jest istotna i należy ją uwzględnić w drukach dla produktów zawierających jako substancję czynną tikagrelol.

Zgodnie z wytycznymi CMDh dotyczącymi wprowadzenia zmian, obowiązują te same terminy co w przypadku procedury PSUSA.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH