• Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją Fasenra (benralizumabum) w ramach jednego wspólnego programu lekowego dla wszystkich leków biologicznych w astmie oskrzelowej
• Astma eozynofilowa częściej rozpoznawana jest u dorosłych pacjentów. Średni wiek rozpoznania schorzenia to 25-35 lat
• Zmiana programu rozszerzy dostęp do leków

Rada Przejrzystości uznała za niezasadne objęcie refundacją produktów leczniczych: Fasenra (benralizumabum), roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1wstrzykiwacz 1 ml, kod GTIN: 05000456059213 oraz Fasenra (benralizumabum), roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml, 1 amp.-strzyk. 1 ml, kod GTIN: 05000456031516 w ramach programu lekowego „Leczenie ciężkiej astmy eozynofilowej sterydozależnej benralizumabem (ICD-10 J 82)”.

Jednocześnie Rada Przejrzystości uznała za zasadne objęcie refundacją ww. produktów leczniczych w ramach jednego wspólnego programu lekowego dla wszystkich leków biologicznych stosowanych w astmie oskrzelowej, w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie ich bezpłatnie.

 Astma eozynofilowa to ciężka postać choroby

Jak podaje Rada Przejrzystości w uzasadnieniu, astma eozynofilowa jest definiowana jako rodzaj astmy oskrzelowej cechujący się podwyższoną liczbą eozynofilii we krwi obwodowej, indukowanej plwocinie lub materiale pobranym w biopsji oskrzeli, pomimo przewlekłego stosowania odpowiednich dawek glikokortykosteroidów wziewnych.

Eozynofilowy fenotyp astmy jest częściej rozpoznawany u dorosłych pacjentów z astmą o późnym początku niż u dzieci. Średni wiek rozpoznania schorzenia to 25-35 lat. We krwi obwodowej obserwuje się eozynofilię, a u części chorych prawidłowy lub umiarkowanie podniesiony poziom IgE.

Jest zaliczana do astmy ciężkiej, czyli takiej postaci choroby, która wymaga stosowania co najmniej dużych dawek glikokortykosteroidów (GKS) wziewnych w połączeniu z długo działającym βagonistą (LABA) lub wymagała stosowania GKS ogólnie przez ponad 50 proc. dni w roku w celu uniknięcia utraty kontroli choroby, lub pozostaje niekontrolowana pomimo zastosowania opisanego powyżej leczenia.

Benralizumab dostępny w wąskiej grupie

Ciężka postać astmy oskrzelowej wiąże się z poważnymi powikłaniami i złym rokowaniem. Częstość występowania astmy ciężkiej szacuje się na ok. 5-10 proc. chorych na astmę oskrzelową, a około 5 proc. dorosłych pacjentów z rozpoznaniem astmy oskrzelowej będzie spełniało kryteria eozynofilowego fenotypu choroby.

Aktualnie benralizumab jest finansowany w ramach programu lekowego we wskazaniu: ciężka postać astmy eozynofilowej identyfikowaną poprzez liczbę eozynofilii we krwi od ≥ 350 komórek/μl z koniecznością stosowania glikokortykosteroidów.

W 2020 roku w ramach tego programu leczonych było 140 pacjentów. Wśród leków biologicznych (immunomodulujących) objętych refundacją w Polsce wyróżnia się omalizumab, mepolizumab i benralizumab.

Wszystkie trzy technologie są dostępne w ramach programu lekowego B.44

Zmiana programu rozszerzy dostęp do leków

„Leczenie ciężkiej astmy alergicznej IgE-zależnej (ICD-10 J45) oraz ciężkiej astmy eozynofilowej (ICD-10 J82) nie mogą być aktualnie leczeni za pomocą mepolizumabu lub benralizumabu, gdyż są one dostępne w ramach powyższego w Polsce, dla chorych z eozynofilią ≥ 350komórek/μl.

Pacjenci z wnioskowanej populacji mogą zostać poddani leczeniu omalizumabem, jeśli jednocześnie rozpoznano u nich astmę alergiczną IgE zależną i spełniane są pozostałe kryteria włączenia do leczenia omalizumabem w ramach PL.

- Aktualnie są finansowane trzy leki biologiczne w leczeniu astmy oskrzelowej - uzasadnia Rada Przejrzystości. - Aktualnie każdy lek ma nieco inne wskazania i są one finansowane w ramach osobnych programów lekowych, pomimo praktycznie tego samego mechanizmu działania i braku istotnych różnic w wynikach leczenia. W tej sytuacji racjonalnym byłoby włączenie tych leków do jednego programu lekowego - podkreśla Rada.