Ruszają badania kliniczne nowego testu do wykrywania SARS-CoV-2 z próbki śliny. Podpisano już umowy

FARMAKOTERAPIA

Autor: ms/Rynek Aptek   26-03-2021, 09:39

Ruszają badania kliniczne nowego testu do wykrywania SARS-CoV-2 z próbki śliny. Podpisano już umowy FOTO: PTWP

Jeden z warszawskich szpitali klinicznych przeprowadzi badania porównawcze testów do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 z próbek śliny w technologii Direct-RT-LAMP w porównaniu do technologii Real-Time RT-PCR. Umowę z kliniką podpisała Firma Genomtec SA.

  • Warszawski szpital  kliniczny, jako pierwszy sprawdzi efektywność testów do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 z próbek śliny w technologii Direct-RT-LAMP
  • Badania ma doprowadzić do wyznaczenie klinicznych parametrów diagnostycznych dla nowych ultraszybkich testów, tj. czułości, specyficzności oraz powtarzalności
  • Nowy test będzie przeznaczony do diagnostyki w miejscu kontaktu z pacjentem, w gabinetach lekarskich, oddziale ratunkowym i aptece

 

Firma nie ujawniła, o którą klinikę chodzi. Zgodnie z zapewnieniami Genomtec SA, test będzie przeznaczony do diagnostyki w miejscu kontaktu z pacjentem np. gabinetach lekarskich, oddziale ratunkowym i aptece.

Badanie ma mieć charakter wieloośrodkowy. Pierwszy etap, prowadzony na grupie około 200 pacjentów zostanie przeprowadzony w warszawskim szpitalu klinicznym do 11 kwietnia br. Wyniki badania będą wykorzystane w procesie dopuszczenia do obrotu nowego innowacyjnego produktu Spółki na terenie Unii Europejskiej, jakim są testy genetyczne ze śliny wykrywające wszystkie dotychczas zidentyfikowane szczepy SARS-CoV-2.

Dodatkowo badania mają potwierdzić niższe koszty i krótszy czas testowania pacjentów.

Korzyści odczuje system i pacjent

Test firmy Genomtec w założeniach ma z jednej strony przynieść oszczędności czasu i pieniędzy w laboratoriach, a z drugiej dać pacjentom większy komfort, gdyż nie będą oni musieli być poddawani procedurze pobrania wymazu np. z nosogardzieli.

Ponadto badanie ma ocenić czy metoda identyfikacji genetycznej SARS-CoV-2 w technologii Direct-RT-LAMP wykrywa wirusa w próbce śliny poddanej radykalnie uproszczonej procedurze uzyskania RNA, tym samym znacząco skracając proces diagnostyki genetycznej infekcji SARS-CoV-2, porównując ją do aktualnie używanych testów Real-Time RT-PCR.

Genomtec przekazał do badania swoje ultraszybkie, dwugenowe testy w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice Direct-RT-LAMP po pracach rozwojowych dostosowujących je do wykorzystania na ślinie jako natywnej próbce biologicznej.

Badanie określi kliniczne parametry diagnostyczne 

Jak wyjaśnił Miron Tokarski, założyciel i prezes Genomtec przeprowadzenie badania pozwoli przede wszystkim na wyznaczenie klinicznych parametrów diagnostycznych dla nowych ultraszybkich testów, tj. czułości, specyficzności oraz powtarzalności. Potwierdzenie równoważności identyfikacji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 zestawem laboratoryjnym opartym o technikę Direct-RT-LAMP zostanie przeprowadzone niemal bezpośrednio na ślinie, a nie z użyciem RNA wyizolowanego w przebiegu długiej i kosztownej procedury z wymazu tak jak w metodzie Real-Time RT-PCR. - Szybkie i wiarygodne testy będą mogły kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne laboratoriów jednocześnie zwiększając komfort pacjenta i personelu medycznego - powiedział.

Uzyskane wyniki badań wewnętrznych nad testem do diagnostyki infekcji SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny wskazały, że jest to test o jednym z najniższych limitów detekcji na świecie, wynoszącym jedynie dwie krople wirusa w mieszaninie reakcyjnej.

Nowy test skróci czas i obniży koszty badania?

Istotną przewagą przy użyciu zestawu diagnostycznego Genomtec ze śliny jest eliminacja etapu oczyszczania kwasu nukleinowego z materiału biologicznego w laboratorium a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów całego badania.

- Testy Genomtec są kompatybilne z urządzeniami (Real-Time PCR) już posiadanymi przez laboratoria, co może rozwiązać problem udrożnienia systemu badań bez dodatkowych nakładów w infrastrukturę oraz bez konieczności pozyskiwania dodatkowego personelu – zapewnia przedstawiciel firmy.

Już obecnie oferowane przez Genomtec testy mogą zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50 proc. względem najszybszych testów RT-PCR, lub oszczędzić 33 proc. czasu diagnostycznego potrzebnego do wykonania takie samej ilości analiz genetycznych – tak istotne w czasie trzeciej fali pandemii.

Badanie pozwoli również na porównanie kosztów oraz czasu potrzebnego na diagnostykę SARS-CoV-2 pomiędzy zestawem diagnostycznym Genomtec w technice Direct-RT-LAMP a testem w technice Real-Time RT-PCR.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH