Ruszają badania kliniczne nowego testu do wykrywania SARS-CoV-2 z próbki śliny. Podpisano już umowy

FARMAKOTERAPIA

Autor: ms/Rynek Aptek   26-03-2021, 09:39

Ruszają badania kliniczne nowego testu do wykrywania SARS-CoV-2 z próbki śliny. Podpisano już umowy FOTO: PTWP

Jeden z warszawskich szpitali klinicznych przeprowadzi badania porównawcze testów do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 z próbek śliny w technologii Direct-RT-LAMP w porównaniu do technologii Real-Time RT-PCR. Umowę z kliniką podpisała Firma Genomtec SA.

  • Warszawski szpital  kliniczny, jako pierwszy sprawdzi efektywność testów do wykrywania zakażeń SARS-CoV-2 z próbek śliny w technologii Direct-RT-LAMP
  • Badania ma doprowadzić do wyznaczenie klinicznych parametrów diagnostycznych dla nowych ultraszybkich testów, tj. czułości, specyficzności oraz powtarzalności
  • Nowy test będzie przeznaczony do diagnostyki w miejscu kontaktu z pacjentem, w gabinetach lekarskich, oddziale ratunkowym i aptece

 

Firma nie ujawniła, o którą klinikę chodzi. Zgodnie z zapewnieniami Genomtec SA, test będzie przeznaczony do diagnostyki w miejscu kontaktu z pacjentem np. gabinetach lekarskich, oddziale ratunkowym i aptece.

Badanie ma mieć charakter wieloośrodkowy. Pierwszy etap, prowadzony na grupie około 200 pacjentów zostanie przeprowadzony w warszawskim szpitalu klinicznym do 11 kwietnia br. Wyniki badania będą wykorzystane w procesie dopuszczenia do obrotu nowego innowacyjnego produktu Spółki na terenie Unii Europejskiej, jakim są testy genetyczne ze śliny wykrywające wszystkie dotychczas zidentyfikowane szczepy SARS-CoV-2.

Dodatkowo badania mają potwierdzić niższe koszty i krótszy czas testowania pacjentów.

Korzyści odczuje system i pacjent

Test firmy Genomtec w założeniach ma z jednej strony przynieść oszczędności czasu i pieniędzy w laboratoriach, a z drugiej dać pacjentom większy komfort, gdyż nie będą oni musieli być poddawani procedurze pobrania wymazu np. z nosogardzieli.

Ponadto badanie ma ocenić czy metoda identyfikacji genetycznej SARS-CoV-2 w technologii Direct-RT-LAMP wykrywa wirusa w próbce śliny poddanej radykalnie uproszczonej procedurze uzyskania RNA, tym samym znacząco skracając proces diagnostyki genetycznej infekcji SARS-CoV-2, porównując ją do aktualnie używanych testów Real-Time RT-PCR.

Genomtec przekazał do badania swoje ultraszybkie, dwugenowe testy w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w technice Direct-RT-LAMP po pracach rozwojowych dostosowujących je do wykorzystania na ślinie jako natywnej próbce biologicznej.

Badanie określi kliniczne parametry diagnostyczne 

Jak wyjaśnił Miron Tokarski, założyciel i prezes Genomtec przeprowadzenie badania pozwoli przede wszystkim na wyznaczenie klinicznych parametrów diagnostycznych dla nowych ultraszybkich testów, tj. czułości, specyficzności oraz powtarzalności. Potwierdzenie równoważności identyfikacji genetycznej wirusa SARS-CoV-2 zestawem laboratoryjnym opartym o technikę Direct-RT-LAMP zostanie przeprowadzone niemal bezpośrednio na ślinie, a nie z użyciem RNA wyizolowanego w przebiegu długiej i kosztownej procedury z wymazu tak jak w metodzie Real-Time RT-PCR. - Szybkie i wiarygodne testy będą mogły kilkukrotnie zwiększyć możliwości diagnostyczne laboratoriów jednocześnie zwiększając komfort pacjenta i personelu medycznego - powiedział.

Uzyskane wyniki badań wewnętrznych nad testem do diagnostyki infekcji SARS-CoV-2 bezpośrednio z próbki śliny wskazały, że jest to test o jednym z najniższych limitów detekcji na świecie, wynoszącym jedynie dwie krople wirusa w mieszaninie reakcyjnej.

Nowy test skróci czas i obniży koszty badania?

Istotną przewagą przy użyciu zestawu diagnostycznego Genomtec ze śliny jest eliminacja etapu oczyszczania kwasu nukleinowego z materiału biologicznego w laboratorium a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów całego badania.

- Testy Genomtec są kompatybilne z urządzeniami (Real-Time PCR) już posiadanymi przez laboratoria, co może rozwiązać problem udrożnienia systemu badań bez dodatkowych nakładów w infrastrukturę oraz bez konieczności pozyskiwania dodatkowego personelu – zapewnia przedstawiciel firmy.

Już obecnie oferowane przez Genomtec testy mogą zwiększyć przepustowość każdego laboratorium o niemal 50 proc. względem najszybszych testów RT-PCR, lub oszczędzić 33 proc. czasu diagnostycznego potrzebnego do wykonania takie samej ilości analiz genetycznych – tak istotne w czasie trzeciej fali pandemii.

Badanie pozwoli również na porównanie kosztów oraz czasu potrzebnego na diagnostykę SARS-CoV-2 pomiędzy zestawem diagnostycznym Genomtec w technice Direct-RT-LAMP a testem w technice Real-Time RT-PCR.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH