Rzecznik Praw Pacjenta wyjaśnia Rzecznikowi Praw Dziecka, co to jest eksperyment medyczny

FARMAKOTERAPIA

Autor: TT, RPP, LJ   19-07-2021, 09:03

Rzecznik Praw Pacjenta wyjaśnia Rzecznikowi Praw Dziecka, co to jest eksperyment medyczny Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych - podkresla Rzecznik Praw Pacjenta (fot. Pixabay)

Szczepienia (w tym szczepienia dzieci dla poszczególnych grup wiekowych) nie są eksperymentem medycznym. Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego.

Takie są reakcje po kontrowersyjnym wystąpieniu Rzecznika Praw Dziecka, Mikołaja Pawlaka, na spotkaniu w Sejmie. Nazwał szczepienia przeciwko COVID-19 "eksperymentem" i pytał "czy eksperymentowanie na dzieciach jest dopuszczalne".

Postawię takie pytanie, czy jest prawnie dopuszczalne eksperymentowanie z udziałem dzieci, bo de facto jesteśmy w fazie eksperymentu? Zadaję to pytanie w kontekście różnych powikłań i odporności długookresowej - cytuje rzecznika Wirtualna Polska.

Pytanie skierowane było do prof. Andrzeja Horbana, który obecny był podczas posiedzenia zespołu. - Jesteśmy po trzeciej fazie badań klinicznych. To, co mamy (szczepionki - przyp. red), jest udowodnione pod względem skuteczności i bezpieczeństwa - odpowiadał prof. Andrzej Horban.

Szczepienia dzieci nie są eksperymentem

Na wystąpienie rzecznika zareagował m.in. prezes URPL, Grzegorz Cessak.

"Szczepienia przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki p/COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy" - podkreślił we wpisie na Twitterze szef Urzędu.

"Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne przewiduje w art. 37 h szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich. Oznacza to, że badania kliniczne szczepionek p/COVID-19 w populacji dziecięcej są legalne, jeżeli są spełnione określone prawem warunki" - dodał.

"Szczepienia (w tym szczepienia dzieci dla poszczególnych grup wiekowych) nie są eksperymentem medycznym" - napisał również profesor Wojciech Szczeklik, kierując do komunikatu Rzecznika Praw Pacjenta:

- Czym różni się "eksperyment medyczny" od "warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego" - dobrze wytłumaczone przez RPP.

Łączenie tych dwóch rzeczy jest bezpodstawne

Rzecznik Praw Pacjenta podkreśla w komunikacie, że szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego - podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta.

- Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów - dodaje Bartłomiej Chmielowiec.

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.

W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.

Dopuszczenie warunkowe do obrotu

Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym.

Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko Covid-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy).

Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko Covid-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19.

Co to jest eksperyment medyczny

Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi.

Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH