Rzecznik Praw Pacjenta wyjaśnia Rzecznikowi Praw Dziecka, co to jest eksperyment medyczny

FARMAKOTERAPIA

Autor: TT, RPP, LJ   19-07-2021, 09:03

Rzecznik Praw Pacjenta wyjaśnia Rzecznikowi Praw Dziecka, co to jest eksperyment medyczny Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych - podkresla Rzecznik Praw Pacjenta (fot. Pixabay)

Szczepienia (w tym szczepienia dzieci dla poszczególnych grup wiekowych) nie są eksperymentem medycznym. Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego.

Takie są reakcje po kontrowersyjnym wystąpieniu Rzecznika Praw Dziecka, Mikołaja Pawlaka, na spotkaniu w Sejmie. Nazwał szczepienia przeciwko COVID-19 "eksperymentem" i pytał "czy eksperymentowanie na dzieciach jest dopuszczalne".

Postawię takie pytanie, czy jest prawnie dopuszczalne eksperymentowanie z udziałem dzieci, bo de facto jesteśmy w fazie eksperymentu? Zadaję to pytanie w kontekście różnych powikłań i odporności długookresowej - cytuje rzecznika Wirtualna Polska.

Pytanie skierowane było do prof. Andrzeja Horbana, który obecny był podczas posiedzenia zespołu. - Jesteśmy po trzeciej fazie badań klinicznych. To, co mamy (szczepionki - przyp. red), jest udowodnione pod względem skuteczności i bezpieczeństwa - odpowiadał prof. Andrzej Horban.

Szczepienia dzieci nie są eksperymentem

Na wystąpienie rzecznika zareagował m.in. prezes URPL, Grzegorz Cessak.

"Szczepienia przeciw COVID-19 nie są eksperymentem medycznym. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki p/COVID-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy" - podkreślił we wpisie na Twitterze szef Urzędu.

"Badania klinicznie w populacji pediatrycznej są jasno określone w przepisach Prawa farmaceutycznego. Prawo farmaceutyczne przewiduje w art. 37 h szczegółowe warunki prowadzenia badania klinicznego z udziałem małoletnich. Oznacza to, że badania kliniczne szczepionek p/COVID-19 w populacji dziecięcej są legalne, jeżeli są spełnione określone prawem warunki" - dodał.

"Szczepienia (w tym szczepienia dzieci dla poszczególnych grup wiekowych) nie są eksperymentem medycznym" - napisał również profesor Wojciech Szczeklik, kierując do komunikatu Rzecznika Praw Pacjenta:

- Czym różni się "eksperyment medyczny" od "warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego" - dobrze wytłumaczone przez RPP.

Łączenie tych dwóch rzeczy jest bezpodstawne

Rzecznik Praw Pacjenta podkreśla w komunikacie, że szczepienia ochronne przeciwko Covid-19 realizowane w ramach Narodowego Programu Szczepień absolutnie nie stanowią eksperymentu medycznego - podkreśla Rzecznik Praw Pacjenta.

- Łączenie czy też utożsamianie warunkowego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego z eksperymentem medycznym jest całkowicie bezpodstawne. Być może wynika ono z fragmentarycznego odczytania obowiązujących przepisów prawa albo nieprawidłowego rozumienia obu terminów - dodaje Bartłomiej Chmielowiec.

Warunkowe dopuszczenie do obrotu jest stosowanym od lat mechanizmem prawa unijnego, który pozwala na rejestrację produktów leczniczych, gdy dostępne dane wynikające z badań klinicznych są mniej wyczerpujące niż wymagane przy standardowej procedurze dopuszczenia, ale wskazują na wyższość korzyści z jego stosowania od potencjalnego ryzyka.

W praktyce dotyczy to np. innowacyjnych leków stosowanych w onkologii czy leczeniu chorób rzadkich, ale też miało miejsce chociażby w przypadku szczepionek przeciwko grypie pandemicznej (H5N1) – a więc w sytuacjach związanych z niezaspokojonymi potrzebami zdrowotnymi, jak to ma miejsce właśnie podczas epidemii. Warunkowość dopuszczenia wiąże się przede wszystkim z tym, że producent jest zobowiązany do dostarczenia w określonym czasie uzupełniających danych klinicznych.

Dopuszczenie warunkowe do obrotu

Dopuszczenie do obrotu, także to warunkowe, oznacza pełną możliwość stosowania produktu leczniczego w zarejestrowanych wskazaniach. Użycie dopuszczonych na rynek produktów w leczeniu lub zapobieganiu chorób w ramach standardowych świadczeń zdrowotnych nie skutkuje udziałem w eksperymencie medycznym.

Być może błędne łączenie obu kwestii wiąże się z tym, że już po zarejestrowaniu szczepionek przeciwko Covid-19 firmy farmaceutyczne kontynuują badanie kliniczne III fazy, w których bada się jak długo utrzymuje się poziom przeciwciał zapewniający skuteczność (immunogenność) szczepionek oraz kontynuuje badania w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania. To jednak ma również miejsce także w odniesieniu do standardowego dopuszczenia leku na rynek (tzw. badania IV fazy).

Narodowy Program Szczepień, podobnie jak szczepienia populacyjne w innych państwach, nie jest elementem badań klinicznych. Wszystkie dopuszczone w UE szczepionki przeciwko Covid-19 zostały zarejestrowane na podstawie szczegółowych wyników badań klinicznych I, II i III fazy. Stosownie przy tym do polskich przepisów, pacjent sam decyduje o zaszczepieniu przeciwko Covid-19.

Co to jest eksperyment medyczny

Natomiast eksperyment medyczny to procedura szczegółowo opisana w art. 21-29a ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, dotycząca całkowicie nowych albo tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych.

Eksperymentem medycznym jest również, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego (art. 37a ust. 2), badanie kliniczne produktu leczniczego które odbywa się przed fazą rejestracji leku. Jak jednak już zostało to wyjaśnione, nie chodzi tutaj o standardowe stosowanie produktu leczniczego zgodnie z jego wskazaniami rejestracyjnymi.

Wbrew pojawiającym się – ale niepopartym rzetelnymi analizami opiniom – ewentualne nieprawidłowości po stronie osób wykonujących zawód medyczny związane z kwalifikacją do szczepienia czy też samym podaniem szczepionki są objęte zakresem obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH