Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania Co łączy leki generyczne i biopodobne?

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.

Białko nie będzie czynne, dopóki nie połączy się z receptorem. Aby się połączyć z receptorem, musi mieć określoną budowę. Takiej dokładności w budowie cząsteczki białka nie można uzyskać drogą syntezy chemicznej. Dotychczas udaje się to tylko przy wykorzystaniu DNA kodującego dane białko.

Różnica w masie

Dla zobrazowania skomplikowania struktury leku biologicznego wobec syntetycznego dr Waldemar Zieliński, dyrektor firmy Awafarm, dokonuje porównania: – Konwencjonalne leki są prostymi związkami chemicznymi o masie cząsteczkowej rzędu 100-1000 Da*. Masa stosowanych leków biologicznych, będących złożonymi białkami, waha się od 45 000 do 270 000 Da. Dlatego proces produkcyjny tych leków jest wielokrotnie bardziej skomplikowany niż produktów zawierających syntetyczne związki.

Również cykl produkcyjny biofarmaceutyków jest dużo bardziej skomplikowany: posiada wielokrotnie więcej krytycznych etapów wytwarzania, wymagających wielokrotnie większej ilości badań kontrolnych. Na przykład w procesie wytwarzania interferonu-α-2b wymagane jest przeprowadzenie ponad 240 testów analitycznych.

Inną grupę produktów wytwarzanych metodą biotechnologiczną stanowią cząsteczki o strukturze ludzkich białek zaprojektowane i syntetyzowane w laboratoriach, czyli przeciwciała monoklonalne. Najnowsza generacja biofarmaceutyków to cząsteczki przeciwsensowne, które mogą zaburzać proces komunikacji prowadzący do wytwarzania przez komórki niepożądanych białek.

Problemy z nazewnictwem

W przypadku leków biologicznych nie istnieje proste przełożenie między lekiem oryginalnym i biopodobnym, jak to ma miejsce w wypadku leków syntetycznych. W tej relacji, do wykazania tzw. równoważności biologicznej produktu oryginalnego i jego kopii, zwanej generykiem, wystarczające jest przeprowadzenie stosunkowo prostego badania klinicznego.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH