Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania Co łączy leki generyczne i biopodobne?

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.


Tymczasem złożoność leków biologicznych sprawia, że trudno jest nawet uniknąć różnic między seriami produktu pochodzącymi z tego samego procesu produkcyjnego, tego samego wytwórcy.

– Każda seria wyprodukowanego leku biologicznego, w tym i biofarmaceutyku, może się trochę różnić, a konfiguracja może być trochę odmienna. Dlatego potrzebna jest tak surowa kontrola tych leków i procesu produkcji – zaznacza prof. Tomasz Romer.
Stąd zrozumiałe jest, że trudności napotyka również wykazanie terapeutycznej równoważności między produktami oryginalnymi a biopodobnymi, które je naśladują.

– Przyjęty termin „lek biopodobny” wynika z trudności z wykazaniem równoważnej skuteczności i bezpieczeństwa tego typu leków, tak jak to ma miejsce w przypadku leków generycznych – ocenia dr Zieliński. – Ich struktura białkowa uniemożliwia wykazanie równoważności biologicznej tylko metodami stosowanymi w odniesieniu do produktów generycznych, o niskiej masie cząsteczkowej. Brak jest także ilościowego określenia terminu „podobny”, który może różnić się w odniesieniu do poszczególnych klas leków biologicznych.

Dlatego profesor Romer proponuje podział biofarmaceutyków z punktu widzenia formalno-prawnego: – Można je podzielić na patentowe i popatentowe, czyli produkowane po wygaśnięciu patentów leku referencyjnego.

W Polsce przyjęła się nazwa zaproponowana przez Europejską Agencję Leków (EMEA). Według tej propozycji biofarmaceutyki popatentowe  nazwano „lekami biopodobnymi“, chociaż takie określenie może być mylące, sugerując podobieństwo, a nie identyczność w sposobie wytwarzania w porównaniu z lekami referencyjnymi.

– W USA nazwa jest bardziej trafna, czyli „następcy biologiczni“. W Kanadzie stosuje się określenie „biofarmaceutyki drugiego wejścia“ – przypomina prof. Romer.

Leki generyczne a biopodobne

Leki generyczne są produktami odtwórczymi, zawierającymi tę samą substancję leczniczą, co leki referencyjne. Charakteryzuje je ta sama kompozycja jakościowa i ilościowa substancji aktywnych, co leku oryginalnego, a ich równoważność z lekiem referencyjnym jest potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności.

comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH