Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania Co łączy leki generyczne i biopodobne?

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.


Za biorównoważne uważa się takie substancje czynne, które wywierają takie samo działanie i mogą być stosowane zamiennie bez zagrożenia dla chorego.

Leki biopodobne są natomiast unikatowymi związkami, nie będącymi „generycznymi“ wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków, które są do nich podobne, ale nie identyczne. Dlatego biorównoważność to za mało, by je zarejestrować, stąd wykonuje się m.in. badania kliniczne porównawcze.

Co łączy leki generyczne i biopodobne? W zasadzie tylko możliwość wprowadzenia ich na rynek dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej i dodatkowych świadectw ochronnych na lek referencyjny.

To powoduje, że pojawiające się w obrocie zarówno leki generyczne, jak i biopodobne stanowią konkurencję dla leków oryginalnych, powodując spadek cen leków oryginalnych, przez co stają się bardziej dostępne dla pacjentów.


* Dalton (Da) – umowna jednostka masy atomowej nie należąca do układu SI stosowana w chemii do oznaczania masy cząsteczkowej.







Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH