Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się różnić, stąd potrzeba kontroli procesu ich wytwarzania Co łączy leki generyczne i biopodobne?

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.

Postęp w biotechnologii pozwolił na wytworzenie poza organizmem człowieka rekombinowanych leków o strukturze białek i polipeptydów.

W dodatku, ledwie wygasła ochrona patentowa na te produkty, konkurenci już byli gotowi wprowadzić na rynek leki biologiczne „naśladujące“ oryginalne. W Europie EMEA (Europejska Agencja Leków) dopuściła na rynek pierwsze tzw. leki biopodobne w 2006 roku.

Leki biologiczne a chemiczne

różnią się m.in. pod względem struktury i mechanizmów działania, sposobem wytwarzania oraz właściwościami farmakodynamicznymi: tradycyjne leki chemiczne wpływają najczęściej na jeden lub kilka procesów, leki biologiczne wykazują działanie złożone.
Lek syntetyczny jest uzyskiwany na drodze syntezy chemicznej lub chemicznej modyfikacji substancji pochodzenia naturalnego, a jego strukturę można zapisać w postaci wzoru chemicznego.

Leki biologiczne to produkty uzyskiwane z żywych organizmów. – Są to najstarsze produkty lecznicze, jakie istniały na świecie – naturalne wyciągi z roślin, tkanek zwierzęcych, w końcu z tkanek ludzkich. Te wyciągi były stopniowo doskonalone, aż doszliśmy do etapu tworzenia substancji metodą rekombinacji DNA – opisuje profesor Tomasz Romer, specjalista w dziedzinie endokrynologii, ekspert medyczny.

– Część genu DNA jest „matrycą“, potrzebną do produkcji poszukiwanego białka. Taka matryca DNA, która koduje białko, wprowadzana jest do komórek bakterii, hodowlanych ssaków, drożdży lub innych mediów biologicznych – tłumaczy prof. Romer. – W komórce gospodarza zachodzi proces wytwarzania nowego związku: DNA zaczyna się replikować, komórki się namnażają, powstaje baza do wytwarzania nowego dla użytego biologicznego medium związku, pożądanej przez badacza substancji czynnej, która jest podstawą do wytworzenia leku, zwanego biofarmaceutykiem. Biofarmaceutyk jest zatem lekiem biologicznym najnowszej generacji.

Takie aktywne białko może być wytworzone jedynie w organizmie żywym, co odróżnia leki biologiczne od leków uzyskiwanych drogą syntezy chemicznej. Tu bowiem poziom skomplikowania struktury cząsteczki aktywnego białka jest dużo większy niż cząsteczki chemicznej.

comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH