Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.


Takie aktywne białko może być wytworzone jedynie w organizmie żywym, co odróżnia leki biologiczne od leków uzyskiwanych drogą syntezy chemicznej. Tu bowiem poziom skomplikowania struktury cząsteczki aktywnego białka jest dużo większy niż cząsteczki chemicznej.
Białko nie będzie czynne, dopóki nie połączy się z receptorem. Aby się połączyć z receptorem, musi mieć określoną budowę. Takiej dokładności w budowie cząsteczki białka nie można uzyskać drogą syntezy chemicznej. Dotychczas udaje się to tylko przy wykorzystaniu DNA kodującego dane białko.

Różnica w masie

Dla zobrazowania skomplikowania struktury leku biologicznego wobec syntetycznego dr Waldemar Zieliński, dyrektor firmy Awafarm, dokonuje porównania: – Konwencjonalne leki są prostymi związkami chemicznymi o masie cząsteczkowej rzędu 100-1000 Da*. Masa stosowanych leków biologicznych, będących złożonymi białkami, waha się od 45 000 do 270 000 Da. Dlatego proces produkcyjny tych leków jest wielokrotnie bardziej skomplikowany niż produktów zawierających syntetyczne związki.

Również cykl produkcyjny biofarmaceutyków jest dużo bardziej skomplikowany: posiada wielokrotnie więcej krytycznych etapów wytwarzania, wymagających wielokrotnie większej ilości badań kontrolnych. Na przykład w procesie wytwarzania interferonu-α-2b wymagane jest przeprowadzenie ponad 240 testów analitycznych.

Inną grupę produktów wytwarzanych metodą biotechnologiczną stanowią cząsteczki o strukturze ludzkich białek zaprojektowane i syntetyzowane w laboratoriach, czyli przeciwciała monoklonalne. Najnowsza generacja biofarmaceutyków to cząsteczki przeciwsensowne, które mogą zaburzać proces komunikacji prowadzący do wytwarzania przez komórki niepożądanych białek.

Problemy z nazewnictwem
W przypadku leków biologicznych nie istnieje proste przełożenie między lekiem oryginalnym i biopodobnym, jak to ma miejsce w wypadku leków syntetycznych. W tej relacji, do wykazania tzw. równoważności biologicznej produktu oryginalnego i jego kopii, zwanej generykiem, wystarczające jest przeprowadzenie stosunkowo prostego badania klinicznego.
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH