Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.


Tymczasem złożoność leków biologicznych sprawia, że trudno jest nawet uniknąć różnic między seriami produktu pochodzącymi z tego samego procesu produkcyjnego, tego samego wytwórcy.

– Każda seria wyprodukowanego leku biologicznego, w tym i biofarmaceutyku, może się trochę różnić, a konfiguracja może być trochę odmienna. Dlatego potrzebna jest tak surowa kontrola tych leków i procesu produkcji – zaznacza prof. Tomasz Romer.
Stąd zrozumiałe jest, że trudności napotyka również wykazanie terapeutycznej równoważności między produktami oryginalnymi a biopodobnymi, które je naśladują.

– Przyjęty termin „lek biopodobny” wynika z trudności z wykazaniem równoważnej skuteczności i bezpieczeństwa tego typu leków, tak jak to ma miejsce w przypadku leków generycznych – ocenia dr Zieliński. – Ich struktura białkowa uniemożliwia wykazanie równoważności biologicznej tylko metodami stosowanymi w odniesieniu do produktów generycznych, o niskiej masie cząsteczkowej. Brak jest także ilościowego określenia terminu „podobny”, który może różnić się w odniesieniu do poszczególnych klas leków biologicznych.

Dlatego profesor Romer proponuje podział biofarmaceutyków z punktu widzenia formalno-prawnego: – Można je podzielić na patentowe i popatentowe, czyli produkowane po wygaśnięciu patentów leku referencyjnego.

W Polsce przyjęła się nazwa zaproponowana przez Europejską Agencję Leków (EMEA). Według tej propozycji biofarmaceutyki popatentowe  nazwano „lekami biopodobnymi“, chociaż takie określenie może być mylące, sugerując podobieństwo, a nie identyczność w sposobie wytwarzania w porównaniu z lekami referencyjnymi.
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH