Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

FARMAKOTERAPIA

Autor: Luiza Jakubiak/rynekaptek.pl   17-02-2010, 06:58

Serie tego samego leku biologicznego mogą się trochę różnić, dlatego potrzebna jest surowa kontrola procesu ich wytwarzania

Niedawno obchodziliśmy stulecie powstania pierwszego leku chemicznego. W 1899 roku firma Bayer rozpoczęła sprzedaż aspiryny, po tym, jak w 1860 roku Hermann Kolbe zsyntetyzował kwas salicylowy. Jednak końcówka XX wieku należy do zupełnie innej technologii tworzenia leków.


– W USA nazwa jest bardziej trafna, czyli „następcy biologiczni“. W Kanadzie stosuje się określenie „biofarmaceutyki drugiego wejścia“ – przypomina prof. Romer.

Generyczne a biopodobne
Leki generyczne są produktami odtwórczymi, zawierającymi tę samą substancję leczniczą, co leki referencyjne. Charakteryzuje je ta sama kompozycja jakościowa i ilościowa substancji aktywnych, co leku oryginalnego, a ich równoważność z lekiem referencyjnym jest potwierdzona w odpowiednich badaniach biorównoważności.

Za biorównoważne uważa się takie substancje czynne, które wywierają takie samo działanie i mogą być stosowane zamiennie bez zagrożenia dla chorego.

Leki biopodobne są natomiast unikatowymi związkami, nie będącymi „generycznymi“ wersjami innowacyjnych biofarmaceutyków, które są do nich podobne, ale nie identyczne. Dlatego biorównoważność to za mało, by je zarejestrować, stąd wykonuje się m.in. badania kliniczne porównawcze.

Co łączy leki generyczne i biopodobne? W zasadzie tylko możliwość wprowadzenia ich na rynek dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej i dodatkowych świadectw ochronnych na lek referencyjny.

To powoduje, że pojawiające się w obrocie zarówno leki generyczne, jak i biopodobne stanowią konkurencję dla leków oryginalnych, powodując spadek cen leków oryginalnych, przez co stają się bardziej dostępne dla pacjentów.


* Dalton (Da) – umowna jednostka masy atomowej nie należąca do układu SI stosowana w chemii do oznaczania masy cząsteczkowej.







Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH