SM: postmarketingowe wyniki badania kladrybiny w tabletkach

FARMAKOTERAPIA

Autor: Merck/ rynekaptek.pl   17-09-2020, 14:27

SM: postmarketingowe wyniki badania kladrybiny w tabletkach Zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa leku zostały przedstawione w oparciu o analizę pierwszych 18463 pacjentów, którzy otrzymali kladrybinę w tabletkach po jej zarejestrowaniu (fot. Pixabay)

Merck, firma naukowo-technologiczna, zaprezentowała nowe dane pochodzące z badania klinicznego MAGNIFY-MS IV fazy, oceniającego skuteczność kladrybiny w tabletkach u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.

Dane zostały przedstawione podczas tegorocznego, połączonego kongresu Europejskiego i Amerykańskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ACTRIMS-ECTRIMS) odbywającego się online w dniach 11-13 września.

W badaniu wykazano szybkie działanie leku występujące na koniec pierwszego miesiąca stosowania potwierdzone łączną liczbą pojedynczych zmian aktywnych (CUA, combined unique active) w badaniu rezonansem magnetycznym. Na podstawie danych pochodzących z tego badania wykazano również istotne zmniejszenie średniej liczby zmian chorobowych w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+, gadolinium-enhancing).

W badaniu MAGNIFY-MS liczbę zmian obserwowanych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego na  początku badania porównano w trzech przedziałach czasowych leczenia – miesiące 1–6, 2–6 i 3–6. Uzyskane dane wykazały szybkie działanie leku widoczne na koniec pierwszego miesiąca stosowania oraz istotne zmniejszenie liczby zmian CUA we wszystkich przedziałach czasu w porównaniu z punktem wyjściowym badania. Dodatkowo, od 2. miesiąca badania odnotowano istotne zmniejszenie średniej liczby zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego w porównaniu z punktem wyjściowym.

Zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa leku zostały przedstawione w oparciu o analizę pierwszych 18463 pacjentów, którzy otrzymali kladrybinę w tabletkach po jej zarejestrowaniu (według stanu na lipiec 2020 r.).

W analizie dotyczącej bezpieczeństwa włączono  również wyniki pochodzące od 46 pacjentów z potwierdzeniem lub podejrzeniem COVID-19 (odpowiednio 18 i 28 osób) leczonych kladrybiną w tabletkach. Na tej podstawie stwierdzono, że u pacjentów z COVID-19 nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań w trakcie tej terapii.

Dostępne dane szczególnie wskazują,  że u większości pacjentów objawy oddechowe miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Czterech pacjentów hospitalizowano, ale nie stwierdzono żadnego zgonu. Dodatkowe informacje dotyczące wyników badań u pacjentów z zakażeniem COVID-19 będą dostępne od 25 września.

Według danych przedstawionych podczas kongresu, odsetek wirusowych zakażeń układu oddechowego był niski, a zdarzenia te nie były poważne, podobnie jak na etapie klinicznym. Wskaźniki zapadalności wyniosły 0,68% w przypadku grypy, 0,27% w przypadku zakażenia wirusowego oraz 0,04% jeśli chodzi o zakażenie wirusowe górnych dróg oddechowych. Wskaźnik zapadalności na nowotwory złośliwe był znacznie niższy od wartości zaobserwowanych  na etapie badań klinicznych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH