SM: postmarketingowe wyniki badania kladrybiny w tabletkach

FARMAKOTERAPIA

Autor: Merck/ rynekaptek.pl   17-09-2020, 14:27

SM: postmarketingowe wyniki badania kladrybiny w tabletkach Zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa leku zostały przedstawione w oparciu o analizę pierwszych 18463 pacjentów, którzy otrzymali kladrybinę w tabletkach po jej zarejestrowaniu (fot. Pixabay)

Merck, firma naukowo-technologiczna, zaprezentowała nowe dane pochodzące z badania klinicznego MAGNIFY-MS IV fazy, oceniającego skuteczność kladrybiny w tabletkach u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego.

Dane zostały przedstawione podczas tegorocznego, połączonego kongresu Europejskiego i Amerykańskiego Komitetu ds. Leczenia i Badań nad Stwardnieniem Rozsianym (ACTRIMS-ECTRIMS) odbywającego się online w dniach 11-13 września.

W badaniu wykazano szybkie działanie leku występujące na koniec pierwszego miesiąca stosowania potwierdzone łączną liczbą pojedynczych zmian aktywnych (CUA, combined unique active) w badaniu rezonansem magnetycznym. Na podstawie danych pochodzących z tego badania wykazano również istotne zmniejszenie średniej liczby zmian chorobowych w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego (Gd+, gadolinium-enhancing).

W badaniu MAGNIFY-MS liczbę zmian obserwowanych w badaniu metodą rezonansu magnetycznego na  początku badania porównano w trzech przedziałach czasowych leczenia – miesiące 1–6, 2–6 i 3–6. Uzyskane dane wykazały szybkie działanie leku widoczne na koniec pierwszego miesiąca stosowania oraz istotne zmniejszenie liczby zmian CUA we wszystkich przedziałach czasu w porównaniu z punktem wyjściowym badania. Dodatkowo, od 2. miesiąca badania odnotowano istotne zmniejszenie średniej liczby zmian w obrazach T1-zależnych ulegających wzmocnieniu po podaniu kontrastu gadolinowego w porównaniu z punktem wyjściowym.

Zaktualizowane dane dotyczące bezpieczeństwa leku zostały przedstawione w oparciu o analizę pierwszych 18463 pacjentów, którzy otrzymali kladrybinę w tabletkach po jej zarejestrowaniu (według stanu na lipiec 2020 r.).

W analizie dotyczącej bezpieczeństwa włączono  również wyniki pochodzące od 46 pacjentów z potwierdzeniem lub podejrzeniem COVID-19 (odpowiednio 18 i 28 osób) leczonych kladrybiną w tabletkach. Na tej podstawie stwierdzono, że u pacjentów z COVID-19 nie ma zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich powikłań w trakcie tej terapii.

Dostępne dane szczególnie wskazują,  że u większości pacjentów objawy oddechowe miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Czterech pacjentów hospitalizowano, ale nie stwierdzono żadnego zgonu. Dodatkowe informacje dotyczące wyników badań u pacjentów z zakażeniem COVID-19 będą dostępne od 25 września.

Według danych przedstawionych podczas kongresu, odsetek wirusowych zakażeń układu oddechowego był niski, a zdarzenia te nie były poważne, podobnie jak na etapie klinicznym. Wskaźniki zapadalności wyniosły 0,68% w przypadku grypy, 0,27% w przypadku zakażenia wirusowego oraz 0,04% jeśli chodzi o zakażenie wirusowe górnych dróg oddechowych. Wskaźnik zapadalności na nowotwory złośliwe był znacznie niższy od wartości zaobserwowanych  na etapie badań klinicznych.

 

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH