23 czerwca 2021 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowania i ulotkę dla pacjenta dla  szczepionki przeciw COVIDー19, COVID-19 Vaccine Moderna firmy MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Aktualizacja druków wynika ze zmiany nazwy szczepionki, z Covid-19 Vaccine Moderna na Spikevax. 

Jak działa Spikevax?

Spikevax dyspersja do wstrzykiwań to szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Jedna dawka (0,5ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).

Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionka Spikevax jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.

Dane w zakresie szczepienia dzieci nie są dostępne

Spikevax podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28dni od podania pierwszej dawki.

Nie ma dostępnych danych dotyczących możliwości zamiennego stosowania Spikevax z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia. Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Spikevax powinny otrzymać drugą dawkę Spikevax, aby ukończyć cykl szczepienia.

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Spikevax u dzieci i młodzieży w wieku poniżej18lat. Dane nie są dostępne.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

AstraZeneca też zmieniła nazwę

Podobna zmiana nazwy preparatu nastąpiła w przypadku szczepionki AstraZeneca. Ta brytyjsko-szwedzka firma farmaceutyczna w marcu br. zmieniła nazwę swej szczepionki COVID-19 Vaccine AstraZeneca na Vaxzevria.

Ten produkt  jest monowalentną szczepionką składającą się z pojedynczego, rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji szympansiego wektora adenowirusowego (ChAdOx1) kodującego glikoproteinę S wirusa SARS-CoV-2.

Powstające w wyniku szczepienia immunogenne białko S wirusa SARS-CoV-2 jest trimerem w konformacji sprzed fuzji; sekwencja kodująca nie została zmodyfikowana w celu stabilizacji powstającego białka S w konformacji sprzed fuzji.

Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARS-CoV-2, wytwarzania przeciwciał neutralizujących i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej, co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą COVID-19.