Minister zdrowia zaleca, by szczepienia przeciw COVID-19 w Narodowym Programie Szczepień były wykonywane szczepionką Vaccine AstraZeneca u osób dorosłych urodzonych w roku 1952 oraz młodszych, w schemacie dwudawkowym przy zachowaniu odstępu 10-12 tygodni.

Takie są zalecenia Zespołu ds. Szczepień Ochronnych oraz Rady Medycznej działającej przy Prezesie Rady Ministrów. Co dokładnie zalecają oba gremia?

Co wynika z ChPL?
Zespół w swojej opinii powołuje się na wyniki badań naukowych, ocenę organów regulacyjnych EMA i WHO oraz pierwsze wyniki skuteczności rzeczywistej szczepionki AstraZeneca podawanej w masowym programie szczepień seniorów w Wielkiej Brytanii.

W Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki w punkcie „Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki” wskazano, że obecnie dostępne dane z badań klinicznych nie pozwalają na oszacowanie skuteczności szczepionki u osób w wieku powyżej 55 lat. Zapis ten wynika stąd, że w randomizowanych badaniach klinicznych oceny skuteczności klinicznej szczepionki ChAdOx1-S uczestniczyła ograniczona grupa osób w wieku ≥65 lat (13% uczestników było w wieku 65 lat lub starszych, a 2,8% w wieku 75 lat lub starszych).

"Stąd też nie dysponujemy jeszcze danymi empirycznymi dotyczącymi skuteczności tej szczepionki u osób starszych w zapobieganiu zachorowaniom na COVID-19" - napisali eksperci.

Badania potwierdzają skuteczność
Dodają jednak, że dostępne są wtórne wyniki badań naukowych pochodzące z badań klinicznych III fazy szczepionki AstraZeneca, które były prowadzone w Wielkiej Brytanii, Brazylii i Republice Południowej Afryki oraz wyniki oceny efektywności szczepionki podawanej w masowym programie szczepień w Wielkiej Brytanii, które uzasadniają objęcie szczepieniami grupy wieku do 69 lat.

Ważnym aspektem uzasadniającym skuteczność szczepionki u osób w starszym wieku są pierwsze wyniki badań obserwacyjnych oceniających skuteczność rzeczywistą szczepionki w Wielkiej Brytanii, gdzie szczepionka ChAdOx1-S stanowi bazowy preparat w realizowanym tam masowym programie szczepień przeciw COVID-19.

Zgodnie z rekomendacjami Zespołu ds. Szczepień Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI), szczepionka ChAdOx1-S podawana jest obecnie w Wielkiej Brytanii w priorytetowych grupach szczepień przeciw COVID-19, tj. rezydentom domów opieki oraz osobom w wieku powyżej 70 lat.

Polskie wytyczne
Z kolei Rada Medyczna wydała komunikat, iż w świetle wyników nowych badań klinicznych dopuszcza stosowanie szczepionki AstraZeneca  u osób od 18 do 69 roku życia.

Szczepionka wektorowa „ChAdOx1-S” AstraZeneca została po raz pierwszy zastosowana 30 grudnia 2020 roku w Wielkiej Brytanii w procedurze tymczasowej (authorisation for temporary supply). W Unii Europejskiej szczepionka została warunkowo dopuszczona do obrotu (conditional marketing authorisation) decyzją Komisji Europejskiej 29 stycznia 2021 roku.

Decyzja ta została oparta na naukowej ocenie pełnej dokumentacji dotyczącej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki opracowanej przez Komitet ds. Oceny Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków. Zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego szczepionka przeznaczona jest do uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.