Szczepionka COVID-19, Moderny może zostać zatwierdzona do użytku od 12. roku życia. Firma w czerwcu wystąpi do FDA

FARMAKOTERAPIA

Autor: TT, EPR, Rynek Aptek   31-05-2021, 12:27

Szczepionka COVID-19, Moderny może zostać zatwierdzona do użytku od 12. roku życia. Firma w czerwcu wystąpi do FDA Fot. Wilfried Pohnke z Pixabay

Szczepionka firmy Moderna przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i immunogenna u dzieci powyżej 12 roku życia.  Jej skuteczność sięga 93 proc. w 14 dni od podania pierwszej dawki. Firma na początku czerwca przedstawi wyniki FDA i poprosi o zezwolenie na szczepienie.

  • Dr Grzegorz Cessak przekazał w mediach społecznościowych, że skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19  firmy Moderna, u dzieci sięga poziomu 93 proc. po 14 dniach od podania pierwszej dawki
  • W badaniu fazy II/III oceniającym immunogenność szczepionki firmy Moderny u nastolatków (wiek 12-18 r.ż.), którzy przyjęli II dawkę, nie zaobserwowano przypadków COVID-19 
  • Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna przekazał, że firma na początku czerwca przedstawi te wyniki FDA  i  poprosi o dopuszczenie do szczepień wspomnianą grupę wiekową

 

O skuteczności i bezpieczeństwie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna u dzieci powyżej 12. roku życia, poinformował na twitterze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Napisał on: "W badaniu fazy II/III oceniającym immunogenność szczepionki mRNA Moderna u nastolatków (wiek 12-18 r.ż.), nie zaobserwowano przypadków #COVIDー19 u tych, którzy otrzymali II. dawki szczepionki. Skuteczność szczepionki na poziomie 93% od 14 dni po I dawce".

Prezes URPL powołał się przy tym na wyniki najnowszych badań znanych jako badanie TeenCOVE, które obejmują ponad 3700 uczestników w wieku od 12 do mniej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.

Stu procentowa skuteczność u dzieci powyżej 12 roku życia w dwa tygodnie po drugiej dawce 

Jak poinformowała EPR (European Pharmaceutical Review), firma Moderna po podaniu dwóch dawek u dzieci we wskazanej grupie wiekowej nie zaobserwowano przypadków COVID-19 w grupie zaszczepionej przy zastosowaniu definicji przypadku z badania III fazy COVE dla dorosłych, w porównaniu z czterema przypadkami w grupie placebo. Skutkowało to 100 proc. skutecznością szczepionki począwszy od 14 dni po podaniu drugiej dawki.

Ponieważ jednak wskaźnik zachorowalności na COVID-19 jest niższy u nastolatków, oceniono również wtórną definicję przypadku opartą na definicji COVID-19 Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które uwzględniają przypadki z łagodniejszymi objawami.

Badania wykazały również, że szczepionki firmy Moderna przeciw w COVID-19 w technologii mRNA są ogólnie dobrze tolerowane a profil bezpieczeństwa i tolerancji jest zasadniczo zgodny z badaniem III fazy COVE u dorosłych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderny ma wysoki profil bezpieczeństwa u dzieci

 

Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych istotnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej zgłaszanym miejscowym zdarzeniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, a najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po drugiej dawce mRNA były bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i dreszcze.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są nadal gromadzone, a wyniki są monitorowane przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu, aby ocenić długoterminową ochronę i bezpieczeństwo.

Jak zapowiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna, firma na początku czerwca przedstawi te wyniki FDA (Food and Drug Administration). Wówczas też poprosi o zezwolenie na szczepienie produktem Moderny dzieci w wieku powyżej 12 roku życia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH