Szczepionka COVID-19, Moderny może zostać zatwierdzona do użytku od 12. roku życia. Firma w czerwcu wystąpi do FDA

FARMAKOTERAPIA

Autor: TT, EPR, Rynek Aptek   31-05-2021, 12:27

Szczepionka COVID-19, Moderny może zostać zatwierdzona do użytku od 12. roku życia. Firma w czerwcu wystąpi do FDA Fot. Wilfried Pohnke z Pixabay

Szczepionka firmy Moderna przeciwko COVID-19 jest bezpieczna i immunogenna u dzieci powyżej 12 roku życia.  Jej skuteczność sięga 93 proc. w 14 dni od podania pierwszej dawki. Firma na początku czerwca przedstawi wyniki FDA i poprosi o zezwolenie na szczepienie.

  • Dr Grzegorz Cessak przekazał w mediach społecznościowych, że skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19  firmy Moderna, u dzieci sięga poziomu 93 proc. po 14 dniach od podania pierwszej dawki
  • W badaniu fazy II/III oceniającym immunogenność szczepionki firmy Moderny u nastolatków (wiek 12-18 r.ż.), którzy przyjęli II dawkę, nie zaobserwowano przypadków COVID-19 
  • Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna przekazał, że firma na początku czerwca przedstawi te wyniki FDA  i  poprosi o dopuszczenie do szczepień wspomnianą grupę wiekową

 

O skuteczności i bezpieczeństwie szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna u dzieci powyżej 12. roku życia, poinformował na twitterze prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dr Grzegorz Cessak.

Napisał on: "W badaniu fazy II/III oceniającym immunogenność szczepionki mRNA Moderna u nastolatków (wiek 12-18 r.ż.), nie zaobserwowano przypadków #COVIDー19 u tych, którzy otrzymali II. dawki szczepionki. Skuteczność szczepionki na poziomie 93% od 14 dni po I dawce".

Prezes URPL powołał się przy tym na wyniki najnowszych badań znanych jako badanie TeenCOVE, które obejmują ponad 3700 uczestników w wieku od 12 do mniej niż 18 lat w Stanach Zjednoczonych.

Stu procentowa skuteczność u dzieci powyżej 12 roku życia w dwa tygodnie po drugiej dawce 

Jak poinformowała EPR (European Pharmaceutical Review), firma Moderna po podaniu dwóch dawek u dzieci we wskazanej grupie wiekowej nie zaobserwowano przypadków COVID-19 w grupie zaszczepionej przy zastosowaniu definicji przypadku z badania III fazy COVE dla dorosłych, w porównaniu z czterema przypadkami w grupie placebo. Skutkowało to 100 proc. skutecznością szczepionki począwszy od 14 dni po podaniu drugiej dawki.

Ponieważ jednak wskaźnik zachorowalności na COVID-19 jest niższy u nastolatków, oceniono również wtórną definicję przypadku opartą na definicji COVID-19 Amerykańskiego Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC), które uwzględniają przypadki z łagodniejszymi objawami.

Badania wykazały również, że szczepionki firmy Moderna przeciw w COVID-19 w technologii mRNA są ogólnie dobrze tolerowane a profil bezpieczeństwa i tolerancji jest zasadniczo zgodny z badaniem III fazy COVE u dorosłych.

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Moderny ma wysoki profil bezpieczeństwa u dzieci

 

Do chwili obecnej nie zidentyfikowano żadnych istotnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa. Większość zdarzeń niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Najczęściej zgłaszanym miejscowym zdarzeniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia, a najczęściej zgłaszanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po drugiej dawce mRNA były bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i dreszcze.

Dane dotyczące bezpieczeństwa są nadal gromadzone, a wyniki są monitorowane przez niezależny komitet monitorujący bezpieczeństwo. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po drugim wstrzyknięciu, aby ocenić długoterminową ochronę i bezpieczeństwo.

Jak zapowiedział Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna, firma na początku czerwca przedstawi te wyniki FDA (Food and Drug Administration). Wówczas też poprosi o zezwolenie na szczepienie produktem Moderny dzieci w wieku powyżej 12 roku życia.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus


BĄDŹ NA BIEŻĄCO Z FARMACJĄ!

Newsletter

Najważniejsze informacje portalu rynekaptek.pl prosto na Twój e-mail

Rynek Aptek: polub nas na Facebooku

RSS - wiadomości na czytnikach i w aplikacjach mobilnych

OSTATNIO KOMENTOWANE

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. O celach tego przetwarzania zostaniesz odrębnie poinformowany w celu uzyskania na to Twojej zgody. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH