Opublikowano dane dotyczące III fazy badania jednodawkowej szczepionki Janssen przeciwko  COVID-19 opublikowane w New England Journal of Medicine.

Pojedyncza dawka szczepionki zapobiegała hospitalizacji i zgonom u wszystkich uczestników badania, już po 28 dniach od szczepienia.

Wykazano, że szczepionka jest skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci  choroby COVID-19 już po siedmiu dniach od szczepienia, a jej skuteczność wzrasta po ośmiu tygodniach od szczepienia.

Wykazano również stałą skuteczność szczepionki przeciwko zakażeniom objawowym, w tym w RPA i Brazylii, gdzie występowały nowe warianty SARS-CoV-2.

Publikacja w NEJM
New England Journal of Medicine opublikował dane z badania klinicznego ENSEMBLE fazy 3 dla jednodawkowej szczepionki przeciwko COVID-19, opracowanej przez Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Publikacja analizy pierwotnej następuje po ogłoszonych w styczniu ogólnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, które wykazały, że badanie osiągnęło wszystkie pierwszo- i drugorzędowe punkty końcowe oraz, że jednodawkowa szczepionka COVID-19 firmy Johnson & Johnson zapobiegła hospitalizacji i zgonom wszystkich uczestników badania już po 28 dniach od szczepienia.

Dane te wykazały, że pomimo dużej częstości występowania nowych wariantów SARS-CoV-2 wśród przypadków COVID-19 w tym badaniu, w tym południowoafrykańskiego wariantu linii B.1.351 i wariantu linii P2 wykrytego w Brazylii, szczepionka wykazała niezmienną skuteczność przeciwko zakażeniu objawowemu, a także ochronę przed hospitalizacją i zgonem związanymi z COVID-19 już po 28 dniach od szczepienia.

Chroni przed ciężkim zachorowaniem
Dane z badania potwierdzają początek skuteczności po 7 dniach, zapobieganie hospitalizacji i zgonom.

Dane z badania ENSEMBLE wykazały, że pojedyncza dawka szczepionki COVID-19 firmy Johnson & Johnson była w 85% skuteczna w zapobieganiu ciężkiej postaci choroby. Ponadto, w badaniu osiągnięto pozostałe punkty końcowe dotyczące ochrony przed umiarkowaną lub ciężką postacią COVID-19 w 14 i 28 dniu po szczepieniu, osiągając 67 procent skuteczności w 14 dniu po szczepieniu i 66 procent skuteczności w 28 dniu po szczepieniu, z zapobieganiem hospitalizacji i zgonom związanym z COVID-19 u wszystkich uczestników (N=44 325).

Poziom ochrony był ogólnie niezależny od rasy i grupy wiekowej, w tym u dorosłych w wieku powyżej 60 lat (N=14 672) oraz u osób z chorobami współistniejącymi i bez nich.

Reakcja na szczepienie
Początek skuteczności był widoczny siedem dni po szczepieniu w przypadku choroby ciężkiej i 14 dni po szczepieniu w przypadku choroby umiarkowanej do ciężkiej. Co ważne, skuteczność szczepionki nadal rosła po około ośmiu tygodniach od szczepienia, co stanowi medianę czasu trwania obserwacji wymaganą przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). 

Dodatkowe dane zebrane po ogłoszeniu wstępnych wyników nie wykazały spadku ochrony w miarę upływu czasu, po obserwacji około 3000 uczestników przez 11 tygodni i 1000 uczestników przez 15 tygodni.

Reaktogenność (reakcja na szczepienie) była większa w przypadku szczepionki Johnson & Johnson przeciwko COVID-19 w porównaniu z placebo, ale reakcje były na ogół łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Skuteczna na mutacje
Zaobserwowano skuteczność szczepionki przeciwko nowopowstającym wariantom

Warianty obserwowane w trwającej analizie w badaniu ENSEMBLE obejmowały wariant B.1.351 (20H/501Y.V2), który zidentyfikowano w 95 procentach przypadków COVID-19 w Afryce Południowej, oraz wariant z linii P2, który zidentyfikowano w 69 procentach przypadków COVID-19 w Brazylii. 

W Afryce Południowej skuteczność szczepionki została utrzymana, z 64 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 81,7 procent przeciwko ciężkiej chorobie w 28 dniu po szczepieniu. Skuteczność została również utrzymana u uczestników w Brazylii, z 68,1 procentową skutecznością przeciwko umiarkowanej do ciężkiej chorobie i 87,6 procentową skutecznością przeciwko ciężkiej/krytycznej chorobie.