Po szczepieniu szczepionkami mRNA przeciw COVID-19, Comirnatyi Spikevax, bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.

Przypadki występowały głównie w ciągu14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i u młodszych mężczyzn.

Dostępne dane sugerują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu jest podobny do ogólnego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia.

Pracownicy ochrony zdrowia powinni doradzać zaszczepionym osobom, aby w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej, duszności lub kołatania serca natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską.

Szczepionki mRNA przeciw COVID-19, Comirnaty i Spikevax, zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) na podstawie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do czynnego uodparniania w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 osób w wieku od 12 lat (Comirnaty) i w wieku od 18 lat (Spikevax).

W związku ze szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 zgłaszano zapalenia mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.

Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA) ocenił wszystkie dostępne dane i uznał, że związek przyczynowy między szczepionkami mRNA przeciw COVID-19 a zapaleniem mięśnia sercowego i zapaleniem osierdzia jest co najmniej możliwy.

W związku z tym zaktualizowano Charakterystykę produktu leczniczego, punkty 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) i 4.8 („Działania niepożądane”).

Korzyści ze szczepienia nadal przewyższają wszelkie ryzyko.

Do 31 maja 2021 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) wystąpiło 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób, które otrzymały szczepionkę Comirnaty i 19 przypadków wśród osób, które otrzymały szczepionkę Spikevax.

Ponadto 138 przypadków zapalenia osierdzia wystąpiło po zastosowaniu szczepionki Comirnaty i 19 przypadków po zastosowaniu szczepionki Spikevax.

Szacuje się, że do dnia 31 maja 2021 r. w EOG podano około 177 milionów dawek Comirnaty i 20 milionów dawek Spikevax.