Prezes Agencji rekomenduje wydawanie zgód na refundację środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego: FruitiVits, proszek, saszetka á 6g, opakowanie po 30 saszetek.

Wskazania do stosowania FruitiVits
Wskazaniem jest uzupełnienie diety o witaminy i składniki mineralne w acydurii metylomalonowej, padaczce lekoopornej, deficycie dehydrogenazy pirogronianowej, deficycie transportera glukozy typu I, homocystynurii, glikogenozie typu I, kwasicy glutarowej typu I, deficycie liazy adenylobursztynianowej, deficycie syntazy karbamylofosforanu (CPS1), LCHAD (niedoborze dehydrogenazy długołańcuchowych kwasów tłuszczowych), acydurii propionowej w populacji pediatrycznej.

Preparat należy do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Jest mieszanką witamin, minerałów i pierwiastków śladowych i jest wskazany do postępowania dietetycznego w stanach wymagających restrykcyjnej diety terapeutycznej, odpowiedniej od 3 roku życia.

Decyzja szefa AOTMiT jest tym bardziej ważna dla pacjentów, iż brak jest refundowanej alternatywnej technologii medycznej o podobnym składzie i celu terapeutycznym jak oceniana interwencja.

Korzystna zmiana poziomu kwasu foliowego, witaminy E, selenu i witaminy D 
Odnalezione rekomendacje kliniczne w analizowanych wskazaniach, obok przestrzegania przez pacjentów zaleceń dietetycznych zależnych od typu schorzenia, zalecają stosowanie preparatów zawierających witaminy i składniki mineralne, w związku z ryzykiem wystąpienia ich niedoborów. Wspomniany stan może być, obok chorób współistniejących, jednym z czynników prowadzących do nieprawidłowego rozwoju somatycznego i psychoruchowego dzieci.

Pacjenci leczeni dietetycznie zgodnie z występującą u nich jednostką chorobową, ograniczają lub eliminują podaż różnych aminokwasów, białek pochodzenia naturalnego, węglowodanów prostych czy tłuszczy spożywczych, w związku z czym są narażeni na niewypełnianie zapotrzebowania na inne składniki odżywcze. Pacjenci wymagają więc stałej indywidualnej oceny dietetycznej, która zapewni im dostarczenie witamin, makro- i mikroelementów.

W badaniu Daly 2016 włączonym do analizy klinicznej po zastosowaniu suplementu witaminowo-mineralnego FruitiVits po 26 tygodniach u pacjentów pediatrycznych odnotowano znaczącą korzystną zmianę poziomu kwasu foliowego, witaminy E, selenu i witaminy D we krwi w stosunku do wartości wyjściowych. W ocenie dzieci, przyjmowany preparat był smaczny, jednakże część pacjentów wymagała nakłonienia przez opiekuna do jego przyjęcia. Zauważono również, że z upływem czasu przestrzeganie zaleceń się  zmniejszało, w wyniku czego nie wykorzystano 37% dawek.

Populacja docelowa to dzieci
W badaniu klinicznym NCT02229318 pacjenci pediatryczni ocenili sposób przygotowania preparatu do spożycia na łatwy.

Preparat FruitiVits zawiera skondensowany skład witamin, makro- i mikroelementów, co umożliwia ich podaż w niewielkiej objętości, co jest niezwykle istotne, ze względu na fakt, iż populację docelową stanowią dzieci. Dlatego tak ważne jest, aby umożliwić przygotowanie preparatu zgodne z indywidualnym dawkowaniem, a także aby produkt był przez nie akceptowalny, m. in. konsystencja, wielkość porcji; co znacznie ułatwia jego podanie/stosowanie w tej grupie wiekowej.