Ten kandydat na szczepionkę na covid jest pochodzenia roślinnego

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   30-03-2021, 19:04

Ten kandydat na szczepionkę na covid jest pochodzenia roślinnego Kolejny landydat na lek, który będzie stosowany do walki z covid-19 (fot. Pixabay)

Medicago i GSK ogłosiły rozpoczęcie badania fazy III, w ramach którego będzie oceniany opracowany przez Medicago produkt pochodzenia roślinnego będący kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19 w skojarzeniu z systemem adjuwanta pandemicznego GSK.

Próba ta będzie stanowić część trwającego już badania fazy II/III. Firma Medicago otrzymała już zgodę organów regulacyjnych w Kanadzie i USA na rozpoczęcie procesu kwalifikacji zdrowych osób dorosłych do fazy III badania. Zezwolenie zostało udzielone na podstawie pozytywnych wyników pośredniej analizy danych z badania II fazy.

Tryb przyspieszony oceny produktu
Do opracowania swojego kandydata pochodzenia roślinnego na szczepionkę przeciw COVID-19 firma Medicago wykorzystała technologię cząstek przypominających koronawirusa (ang. Coronavirus-Like-Particle, CoVLP) w połączeniu ze szczepionką, w której skład wchodzi rekombinowane białko kolca (S) ulegające ekspresji jako cząstki przypominające wirusa (ang. virus-like-particles, VLP]).

Produkt jest podawany jednocześnie z adjuwantem pandemicznym GSK. Dwie dawki CoVLP równe 3,75 pg podaje się w odstępie 21 dni.

Kandydat na szczepionkę w skojarzeniu z adjuwantem pandemicznym 17 lutego 2021 r. otrzymał od FDA status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym. Status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym umożliwia FDA zwiększenie tempa prac rozwojowych i wcześniejszy przegląd danych dotyczących nowych leków i szczepionek opracowywanych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom ciężkim oraz zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych.

Schemat projektu badania
Fazę III badania  zaprojektowano jako event-driven study, tj. bez z góry określonego czasu obserwacji, z randomizacją oraz zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo. Jest to badanie prowadzone w grupach naprzemiennych z dwoma okresami stosowania produktu, w którym ocenie będzie podlegać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CoVLP z technologią adjuwantową w porównaniu z placebo.

Liczba uczestników wyniesie maksymalnie 30 000 i będą to początkowo zdrowe osoby dorosłe (od 18 do 65 lat), a następnie osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i osoby z chorobami współistniejącymi. Badanie będzie prowadzone w 10 krajach pod warunkiem uzyskania oczekiwanych wkrótce pozwoleń. Prace rozpoczną się w pierwszej kolejności w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Badana próba obejmie zróżnicowaną etnicznie i rasowo populację mężczyzn i kobiet.

Prace w ramach części  fazy II badania zbliżają się do końca, a publikacja ich wyników jest spodziewana w kwietniu 2021 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

POLECAMY W PORTALACH