Ten kandydat na szczepionkę na covid jest pochodzenia roślinnego

FARMAKOTERAPIA

Autor: GSK   30-03-2021, 19:04

Ten kandydat na szczepionkę na covid jest pochodzenia roślinnego Kolejny landydat na lek, który będzie stosowany do walki z covid-19 (fot. Pixabay)

Medicago i GSK ogłosiły rozpoczęcie badania fazy III, w ramach którego będzie oceniany opracowany przez Medicago produkt pochodzenia roślinnego będący kandydatem na szczepionkę przeciw COVID-19 w skojarzeniu z systemem adjuwanta pandemicznego GSK.

Próba ta będzie stanowić część trwającego już badania fazy II/III. Firma Medicago otrzymała już zgodę organów regulacyjnych w Kanadzie i USA na rozpoczęcie procesu kwalifikacji zdrowych osób dorosłych do fazy III badania. Zezwolenie zostało udzielone na podstawie pozytywnych wyników pośredniej analizy danych z badania II fazy.

Tryb przyspieszony oceny produktu
Do opracowania swojego kandydata pochodzenia roślinnego na szczepionkę przeciw COVID-19 firma Medicago wykorzystała technologię cząstek przypominających koronawirusa (ang. Coronavirus-Like-Particle, CoVLP) w połączeniu ze szczepionką, w której skład wchodzi rekombinowane białko kolca (S) ulegające ekspresji jako cząstki przypominające wirusa (ang. virus-like-particles, VLP]).

Produkt jest podawany jednocześnie z adjuwantem pandemicznym GSK. Dwie dawki CoVLP równe 3,75 pg podaje się w odstępie 21 dni.

Kandydat na szczepionkę w skojarzeniu z adjuwantem pandemicznym 17 lutego 2021 r. otrzymał od FDA status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym. Status produktu podlegającego ocenie w trybie przyspieszonym umożliwia FDA zwiększenie tempa prac rozwojowych i wcześniejszy przegląd danych dotyczących nowych leków i szczepionek opracowywanych w celu leczenia lub zapobiegania chorobom ciężkim oraz zaspokojenia istniejących potrzeb medycznych.

Schemat projektu badania
Fazę III badania  zaprojektowano jako event-driven study, tj. bez z góry określonego czasu obserwacji, z randomizacją oraz zaślepieniem obserwatora i kontrolą placebo. Jest to badanie prowadzone w grupach naprzemiennych z dwoma okresami stosowania produktu, w którym ocenie będzie podlegać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania CoVLP z technologią adjuwantową w porównaniu z placebo.

Liczba uczestników wyniesie maksymalnie 30 000 i będą to początkowo zdrowe osoby dorosłe (od 18 do 65 lat), a następnie osoby starsze (powyżej 65. roku życia) i osoby z chorobami współistniejącymi. Badanie będzie prowadzone w 10 krajach pod warunkiem uzyskania oczekiwanych wkrótce pozwoleń. Prace rozpoczną się w pierwszej kolejności w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Badana próba obejmie zróżnicowaną etnicznie i rasowo populację mężczyzn i kobiet.

Prace w ramach części  fazy II badania zbliżają się do końca, a publikacja ich wyników jest spodziewana w kwietniu 2021 roku.

Podobał się artykuł? Podziel się!
comments powered by Disqus

Drogi Użytkowniku!

W związku z odwiedzaniem naszych serwisów internetowych możemy przetwarzać Twój adres IP, pliki cookies i podobne dane nt. aktywności lub urządzeń użytkownika. Jeżeli dane te pozwalają zidentyfikować Twoją tożsamość, wówczas będą traktowane dodatkowo jako dane osobowe zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2016/679 (RODO).

Administratora tych danych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz w Polityce Prywatności pod tym linkiem.

Jeżeli korzystasz także z innych usług dostępnych za pośrednictwem naszych serwisów, przetwarzamy też Twoje dane osobowe podane przy zakładaniu konta, rejestracji na eventy, zamawianiu prenumeraty, newslettera, alertów oraz usług online (w tym Strefy Premium, raportów, rankingów lub licencji na przedruki).

Administratorów tych danych osobowych, cele i podstawy przetwarzania oraz inne informacje wymagane przez RODO znajdziesz również w Polityce Prywatności pod tym linkiem. Dane zbierane na potrzeby różnych usług mogą być przetwarzane w różnych celach, na różnych podstawach oraz przez różnych administratorów danych.

Pamiętaj, że w związku z przetwarzaniem danych osobowych przysługuje Ci szereg gwarancji i praw, a przede wszystkim prawo do odwołania zgody oraz prawo sprzeciwu wobec przetwarzania Twoich danych. Prawa te będą przez nas bezwzględnie przestrzegane. Jeżeli więc nie zgadzasz się z naszą oceną niezbędności przetwarzania Twoich danych lub masz inne zastrzeżenia w tym zakresie, koniecznie zgłoś sprzeciw lub prześlij nam swoje zastrzeżenia pod adres odo@ptwp.pl. Wycofanie zgody nie wpływa na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego przed jej wycofaniem.

W dowolnym czasie możesz określić warunki przechowywania i dostępu do plików cookies w ustawieniach przeglądarki internetowej.

Jeśli zgadzasz się na wykorzystanie technologii plików cookies wystarczy kliknąć poniższy przycisk „Przejdź do serwisu”.

Zarząd PTWP-ONLINE Sp. z o.o.

POLECAMY W PORTALACH